4月26日，CFDA辦公室公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》意見?！掇k法》出臺的目的在于完善和落實藥品試驗數據保護制度，促進藥品創(chuàng)新，提高我國創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求。
數據保護制度---與專利制度平行的知識產權保護制度
作為與藥品專利制度平行的知識產權保護制度，數據保護并不會延長藥品的專利保護期限，這種保護制度能夠為沒有專利保護或專利保護不足的藥品提供最基本的市場保護，尤其是對于新研發(fā)的創(chuàng)新藥物，最終目的在于激勵制藥企業(yè)的創(chuàng)新活動。
早在1984年，Hatch-Waxman法案對新化學實體給與了5年的數據保護期，美國由此成為了全球首個設立藥品數據保護制度的國家。
目前，美國的數據保護制度已經發(fā)展得較為完善。首先，FDA對數據保護的范圍做出了清楚的界定且覆蓋范圍廣，新型化學藥品、治療用生物制品以及具有新適應癥的藥品都適用于數據保護；其次，在保護方式上，FDA采取了"不受理、不批準"的模式，即處于數據保護期內的仿制藥申請將不被受理或者是在受理后不被批準，通過這種模式FDA授予了享有數據保護資格藥品的市場獨占權。與美國相同，歐盟的數據保護制度也采取了這種保護方式。
升級落地 助力國產創(chuàng)新藥
作為加入WTO進程的一部分，我國于2002年頒布《藥品管理法實施條例》時正式引入了數據保護制度。以此為依據，2007年，修訂的《藥品注冊管理辦法》對數據保護的保護期限和保護條件進行了法規(guī)上的明確，后來逐步發(fā)展演化，曾經歷過藥品行政保護、新藥保護等特定的數據保護時期。
然而，此前法規(guī)中關于數據保護制度的設定在實際操作過程中存在著諸多問題，法規(guī)基本停留在理論層面，在具體的執(zhí)行過程中并沒有達到應有的效果。
這些問題主要表現為數據保護適用范圍定義不清晰且過于狹窄、保護方式缺乏可操作的機制等方面，諸如給與6年試驗數據保護的對象描述為"含有新型化學成分"的藥品，本身模糊，且在當前越來越重要的生物藥并沒有被包括在內。
2017年，CFDA發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》，意見稿的內容之一就是明確要完善數據保護制度，對創(chuàng)新藥、罕見病用藥以及兒童用藥等多種情況分別給與不同的保護期限，舊有法規(guī)中存在的問題正在逐步完善。
此次，CFDA在4月26日開始公開征求《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》的草稿，這一文件是對2017年《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》的升級落地。從長遠來看，《辦法》的落地實施將助力國產創(chuàng)新藥的發(fā)展壯大。
在保護對象方面，《辦法》明確藥品試驗數據的保護對象為創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥以及專利挑戰(zhàn)成功的藥品等類別，保護的覆蓋范圍進一步擴大。
在保護方式上，《辦法》明確了"在保護期內，未經數據保護權利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數據或獲得上市許可的申請人同意的除外"，這種"不批準"的方式與美國和歐盟目前的保護方式接軌。
另外，在第十條（技術審查）以及第十一條（授權公示）中，《辦法》對審查程序以及公示要求都做出了相應的規(guī)定，諸如要求數據保護信息與藥品批準信息同時公示，這些措施都有助于數據保護制度的落地。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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