近年來(lái)，我國政府強化了對**市場(chǎng)的管理。2016年4月發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于修改<**流通和預防接種管理條例>的決定》，立足標本兼治、強化制度監督，嚴格**流通領(lǐng)域的管理。

       在人類(lèi)與傳染性疾病斗爭的進(jìn)程中，**逐漸成為一支驍勇善戰的免疫武器；與其在被感染之后治療，不如提前建筑堅固免疫圍墻，將病毒隔離于人體之外。進(jìn)入新世紀后，我國**市場(chǎng)有了快速增長(cháng)，從品種到消費水平都正在提速，尤其是二類(lèi)**市場(chǎng)倍受矚目，研究分析**市場(chǎng)，關(guān)系著(zhù)我國**產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展前景。

       全球**市場(chǎng)快速發(fā)展

       隨著(zhù)人類(lèi)的進(jìn)步，**已成為全球不可缺少的重要生物制品，市場(chǎng)規模的增速超過(guò)抗感染類(lèi)藥品整體增速。據最新數據顯示，2017年全球七大藥品市場(chǎng)的**銷(xiāo)售規模超過(guò)了282億美元，同比上一年增長(cháng)了2.64%。默沙東、葛蘭素史克、輝瑞和賽諾菲四家公司占據了近90%的市場(chǎng)份額，形成了四足鼎立之勢。

       根據Evaluate Pharma數據，預測2022年全球TOP10**公司銷(xiāo)售額將達到338億美元的市場(chǎng)規模，從品種結構看，國際市場(chǎng)的幾個(gè)品類(lèi)是肺炎球菌**、人乳頭瘤病毒**、腦膜炎雙球菌**、流感病毒**、帶狀皰疹**、輪狀病毒**和水痘**等。

       公立醫院二類(lèi)**增長(cháng)超過(guò)15%

       隨著(zhù)全球**市場(chǎng)的快速發(fā)展，我國使用的**新品種不斷上市。近兩年，輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（商品名：沛兒）、默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒**（商品名：佳達修）、葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**（商品名：希瑞適）等先后進(jìn)入國內市場(chǎng)；在此形勢下，國產(chǎn)新**也有了長(cháng)足邁進(jìn)，新批準了康希諾生物開(kāi)發(fā)的重組埃博拉病毒病**、玉溪沃森生物技術(shù)的23價(jià)肺炎球菌多糖**、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物的腸道病毒71型滅活**等；二類(lèi)**已成為這一市場(chǎng)的主角。

       據米內網(wǎng)數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院**用藥金額為1.51億元，同比上一年增長(cháng)了8.43%，按2017年1～3季度數據測算，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院**用藥金額將達到1.73億元，同比上一年增長(cháng)率15.02%。其中用藥金額TOP5**品種分別是人用狂犬**、牛痘**、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎**，這5個(gè)品種占據了**市場(chǎng)92%的比重。

       狂犬病**銷(xiāo)售額居高不下

       狂犬病由狂犬病病毒引起，人類(lèi)因被狂犬咬傷而感染，其他動(dòng)物如貓、狼、狐等也是傳播的途徑。其特征是患者出現吞咽肌痙攣而發(fā)生恐水癥致死。中國每年有7000萬(wàn)人受到狂犬類(lèi)疾病的干擾；最明顯的特點(diǎn)是每年的7～9月是這一類(lèi)動(dòng)物傷人的高峰期，帶動(dòng)了狂犬**及狂犬免疫球蛋白市場(chǎng)的增長(cháng)。

       近年來(lái)，重點(diǎn)城市公立醫院人用狂犬**一直居于首位。國內狂犬病**有三種，即人用濃縮狂犬病**、人用精制狂犬**和進(jìn)口狂犬**。按制備方法又分為兔腦基髓制備的減毒狂犬**、狂犬病羊腦**（減毒）、地鼠腎細胞狂犬**、人二倍體細胞狂犬**及Vero細胞狂犬**。

       據米內網(wǎng)數據顯示，2017年重點(diǎn)城市公立醫院人用狂犬**達到了7295萬(wàn)元的市場(chǎng)規模，同比上一年增長(cháng)45%以上，TOP3廠(chǎng)商是遼寧成大生物、廣州諾誠生物和成都康華。狂犬病**利潤較高，市場(chǎng)競爭較為激烈。

       狂犬**的接種人群特點(diǎn)與其他**有所區別，主要用于緊急預防，是二類(lèi)**中競爭激烈的品種，而多采用雙保險注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環(huán)節關(guān)注的品種。國內公立醫院狂犬病**市場(chǎng)數據僅是冰山一角，國內市場(chǎng)約在百億元左右，尤其是城市二級醫院保健科、衛生防免站、縣級醫院和農村衛生院占據了較大比重。

       肺炎球菌多糖**市場(chǎng)起伏跌宕

       流感病毒威脅著(zhù)人類(lèi)健康，是導致多種繼發(fā)性疾病的源頭，成為了免疫力低下者的連環(huán)殺手，2017年重點(diǎn)城市公立醫院流感病毒**市場(chǎng)同比上一年增長(cháng)4.58%，多年來(lái)流感病毒**表現出起伏跌宕的走勢。

       繼發(fā)性肺炎球菌感染是腦膜炎、菌血癥、肺炎的致病因子，也是鼻竇炎、中耳炎等常見(jiàn)病的致病因子之一。全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌疾病，其中大多數是嬰兒和老人。高危人群及時(shí)接種流感**和肺炎球菌**，有效地降低風(fēng)險。目前，全球使用的肺炎球菌多糖**主要是輝瑞的Prevnar13，默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖**Pneumovax，葛蘭素史克的10價(jià)兒童肺炎球菌**Synflorix。

       據跨國公司財務(wù)年報數據顯示，2017年三大肺炎球菌多糖**銷(xiāo)售金額71.51億美元，同比上一年增長(cháng)1.53%；回顧2008年肺炎球菌多糖**市場(chǎng)僅為31.26億美元，10年間增長(cháng)了一倍多。

       我國歷年來(lái)已批準進(jìn)口了惠氏的Prevnar7，默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖**（商品名：紐莫法）；賽諾菲巴斯德的23價(jià)肺炎球菌多糖**（商品名：優(yōu)博23）。2016年10月25日新批準了輝瑞的Prevnar13（商品名：沛兒）。

       目前我國國產(chǎn)肺炎球菌多糖**是成都生物制品研究所的惠益康。2017年3月22日新批準了玉溪沃森生物的23價(jià)肺炎球菌多糖**，其價(jià)格低于進(jìn)口**40%左右，從而進(jìn)一步完善了肺炎球菌多糖**品種結構。

       數據顯示，肺炎球菌根據莢膜多糖不同分為90多個(gè)血清型，其中主要致病血清型有23種，占侵襲性肺炎球菌感染的90%以上。美國疾病預防控制中心推薦65歲以上老年人、2-64歲免疫功能低下者接種23價(jià)肺炎球菌多糖**。據米內網(wǎng)數據顯示，2017年重點(diǎn)城市公立醫院23價(jià)肺炎球菌多糖**同比上一年增長(cháng)了158.46%，表現出升溫態(tài)勢。其中紐莫法占51.22%、惠益康占46.74%、優(yōu)博23占2.04%。

       乙型肝炎**市場(chǎng)升溫

       據中華醫學(xué)會(huì )發(fā)布的2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》指出，世界上約1/3的人口曾感染過(guò)乙肝病毒，其中2.4億人為慢性乙肝病毒（HBV）感染者；每年有65萬(wàn)死于HBV感染導致的各種肝病。我國有慢性乙肝病毒感染者9300萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者（CHB）2000萬(wàn)人。因此，每年的治療支出高達300億～500億元。在全球大力推廣接種乙肝**后，新生兒人群中的接種有效率提高，在數年后有望改變HBV攜帶者的狀況。

       據世界衛生織數據顯示，未感染乙型肝炎病毒者，按規程注射乙肝**后，95%以上可以獲得HBV的終身免疫能力。從理論上講，乙肝**是一個(gè)有潛力的品種。尤其是乙肝**被國家正式納入計劃免疫后，帶動(dòng)了國內乙肝**產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

       乙肝**雖然納入計劃免疫范疇內，但是在實(shí)施過(guò)程中屬于二類(lèi)苗部分與一類(lèi)苗重合的品種，成年人接種乙肝**仍需納入自費系統，而且甲乙肝聯(lián)合**、重組戊型肝炎**屬于二類(lèi)**，因此乙肝**是二類(lèi)苗中的重要品種之一。

       20世紀80年代中期我國已生產(chǎn)乙肝**。隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，乙肝**不斷更新?lián)Q代，已從第1代血源性乙肝**（PDV），到第2代基因工程HB**，目前已進(jìn)入第3代HBsAg合成肽段HB**的研制。

       進(jìn)入2000年后，血源性乙肝**已停止使用。利用基因工程研制的重組DNA乙肝**，采取了哺乳動(dòng)物細胞表達系統和酵母中表達重組DNA系統，建立了兩種不同工藝的生產(chǎn)路線(xiàn)，從而為商品化生產(chǎn)奠定了基礎。目前基因重組乙肝**是國產(chǎn)生物技術(shù)藥物市場(chǎng)上的重要品種之一，已全部替代了血源**，生產(chǎn)的主要品種是：重組（CHO細胞）乙肝**和重組（酵母）乙肝**。

       據米內網(wǎng)數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院重組乙肝**銷(xiāo)售額為1010萬(wàn)元，居二類(lèi)**市場(chǎng)中的第五位。2017年預計略有下滑，總體上表現出波動(dòng)發(fā)展的態(tài)勢。其中葛蘭素史克占34.35%、大連漢信占34.31%、深圳康泰占16.80%、華北金坦占12.09%，其它占2.45%。隨著(zhù)我國嬰兒潮的到來(lái)，新生嬰兒數量、接種率將逐年提高，而自費乙肝**市場(chǎng)也不可低估，從而推動(dòng)乙肝**市場(chǎng)增長(cháng)。

       國產(chǎn)**展望

       近年來(lái)，公民接種**意識逐漸增強，也帶動(dòng)了國產(chǎn)**快速發(fā)展。縱觀(guān)近五年進(jìn)入國內重點(diǎn)城市公立醫院的**生產(chǎn)商，進(jìn)口廠(chǎng)商10家，國內廠(chǎng)商30家。從2012～2017E市場(chǎng)份額分析，國內廠(chǎng)商的銷(xiāo)售比重已從56.79%增長(cháng)到70.27%，五年間進(jìn)口**已從43.21%下滑到29.73%。隨著(zhù)獲批的國產(chǎn)新**陸續上市，以及受益于定價(jià)方面的策略，國產(chǎn)**使用比重將呈現出良性增長(cháng)的態(tài)勢。

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