艾伯維銀屑病新藥risankizumab提交上市申請

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-26

今日，AbbVie（艾伯維）公司宣布已向美國FDA提交了在研白介素-23（IL-23）抑制劑risankizumab的生物制劑許可申請（BLA），用于治療中度至重度斑塊型銀屑病患者。

銀屑病是皮膚上出現的慢性免疫性疾病。它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細胞的生長(cháng)周期，并導致皮膚出現厚厚的鱗屑區域。最常見(jiàn)的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約80%至90%的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現為紅色、凸起的皮膚區域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會(huì )發(fā)癢、疼痛，并可能導致裂開(kāi)和流血。許多患者需要持續生活在這種疾病帶來(lái)的痛苦中，他們急需有效的治療來(lái)緩解疾病，提高生活質(zhì)量。

艾伯維帶來(lái)的risankizumab是一款在研IL-23抑制劑，通過(guò)與IL-23的p19亞基結合來(lái)選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的關(guān)鍵細胞因子，被認為與多種免疫介導的慢性病有關(guān)。除了銀屑病以外，該藥物還在銀屑病關(guān)節炎、克羅恩病患者中進(jìn)行評估，未來(lái)還計劃在潰瘍性結腸炎患者中進(jìn)行評估。

此次BLA的提交得到了全球risankizumab 3期銀屑病項目的數據支持，該項目在四項3期臨床研究中評估了risankizumab在2000多名中重度慢性斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性，它們分別是ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。主要療效指標包括疾病活動(dòng)度和皮膚清除率，包括PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1以及長(cháng)期臨床結果。在所有四項研究中，risankizumab抵達了所有共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。在臨床試驗中，超過(guò)一半的接受risankizumab治療的患者在一年（52周）時(shí)實(shí)現完全皮膚清除（PASI 100）。并且沒(méi)有發(fā)現新的安全性問(wèn)題。

▲Risankizumab有望治療多種免疫疾病（圖片來(lái)源：AbbVie官方網(wǎng)站）

“Risankizumab的提交代表了我們推進(jìn)免疫介導疾病患者治療目標的重要里程碑，”艾伯維研發(fā)部執行副總裁兼首席科學(xué)官Michael Severino博士表示：“Risankizumab有潛力成為治療斑塊型銀屑病的重要治療選擇，我們期待著(zhù)在整個(gè)審評過(guò)程中與FDA合作。”

我們期待這一新藥可以順利獲批，為銀屑病患者帶來(lái)治療希望。

參考資料：

[1] AbbVie Submits Biologics License Application to U.S. FDA for Investigational Treatment Risankizumab for Moderate to Severe Plaque Psoriasis

[2] AbbVie官方網(wǎng)站

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