OrphoMed腸易激綜合征藥物獲得FDA快速通道認定

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-04-26

4月25日，美國臨床階段專(zhuān)注于全球首創(chuàng )二聚體療法的生物制藥公司OrphoMed宣布，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予該公司用于腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)治療的主要候選藥物ORP-101快速通道地位。

快速通道認定旨在加快用于嚴重且具有未滿(mǎn)足醫療需求疾病治療的創(chuàng )新療法的的開(kāi)發(fā)及審評。這種指定允許FDA和公司在整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)和評審過(guò)程中進(jìn)行及時(shí)和頻繁的交流。此外，獲得快速通道指定的藥物有資格被優(yōu)先審查，這可以加快FDA對新藥申請(NDA)的審查進(jìn)程。

OrphoMed公司總裁及首席執行官Gary Phillips表示：“有超過(guò)2800萬(wàn)人正受到IBS-D的影響，該類(lèi)疾病是一種慢性、虛弱的疾病，治療方法有限。快速通道指定反映了這種創(chuàng )新療法所針對病癥的臨床治療迫切需求，我們的目標是在2018年底前繼續推進(jìn)ORP-101并進(jìn)入臨床2期研究。”

ORP-101是μ阿片受體代謝穩定的外周活性部分激動(dòng)劑，同時(shí)也是κ阿片受體的拮抗劑，該藥物旨在減輕IBS-D患者因腸道高敏感導致的結腸過(guò)敏，以及相關(guān)運動(dòng)功能障礙。在多種臨床相關(guān)的動(dòng)物模型中，ORP-101曾多次被證明能抑制一般的和結腸特異性的痛覺(jué)過(guò)敏信號，而不需要CNS的穿透和Oddi括約肌的收縮。

ORP-101是一種OrphoMed公司所有的專(zhuān)利化分子，不存在任何下游版稅或相關(guān)的里程碑付款。

腹瀉型腸易激綜合征影響美國和歐洲超過(guò)2800萬(wàn)人。這種疾病由于內臟多動(dòng)和經(jīng)常腹瀉常會(huì )導致腹痛。只有30%的病人會(huì )咨詢(xún)醫生來(lái)治療這種疾病，而在接受治療的患者中，60%的人對目前的治療沒(méi)有反應。（新浪醫藥編譯/David）

文章參考來(lái)源：FDA Grants Fast Track Designation for OrphoMed's ORP-101 for Treatment of IBS-D

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