重磅老產(chǎn)品專(zhuān)利到期導致市場(chǎng)銷(xiāo)售收入下滑
在2011~2017年度，由于市場(chǎng)銷(xiāo)售取得成功的幾個(gè)重磅老產(chǎn)品相繼專(zhuān)利到期，阿斯利康失去了130多億美元的市場(chǎng)。2017年阿斯利康的銷(xiāo)售總收入為224.6億美元，同比去年下降了2%。產(chǎn)品銷(xiāo)售額201.5億美元，同比去年下降了5%。銷(xiāo)售收入下降主要歸因于三個(gè)主要品種降脂藥Crestor(瑞舒伐他汀鈣)、抗抑郁藥物Seroquel XR(富馬酸喹硫平)、氣喘復方吸入劑Symbicort(信必可)市場(chǎng)銷(xiāo)售下滑趨勢明顯，其在2015-2017年的全球銷(xiāo)售額見(jiàn)圖1。
圖1 Crestor、Seroquel XR、Symbicort在2015-2017的全球銷(xiāo)售額（單位，億美元）
傳統市場(chǎng)大幅下滑，新興市場(chǎng)、新產(chǎn)品給阿斯利康帶來(lái)希望
傳統市場(chǎng)受重磅品種專(zhuān)利到期的負面影響較大。2017年，美國市場(chǎng)受影響最明顯，銷(xiāo)售同比下降16%。歐洲市場(chǎng)受負面影響僅次于美國，其銷(xiāo)售同比下降6%。新興市場(chǎng)銷(xiāo)售同比增長(cháng)6%，可見(jiàn)，新興市場(chǎng)是阿斯利康2017年業(yè)績(jì)的主要支撐。中國市場(chǎng)銷(xiāo)售同比增長(cháng)12%，占新興市場(chǎng)銷(xiāo)售總收入的48%，對新興市場(chǎng)的貢獻。阿斯利康產(chǎn)品在美國、歐洲、中國市場(chǎng)及新興市場(chǎng)（2015-2017年）的銷(xiāo)售情況見(jiàn)圖2。
圖2 阿斯利康產(chǎn)品在美國、歐洲、中國市場(chǎng)及新興市場(chǎng)（2015-2017年）的銷(xiāo)售情況（單位，億美元）
2017年，新的抗腫瘤藥物市場(chǎng)表現最為搶眼，均已經(jīng)超出了預期目標。因為受長(cháng)期競爭的影響，新的CVMD和呼吸藥物均低于預期目標。新的抗腫瘤藥物包括Lynparza，Iressa，Tagrisso，Imfinzi和Calquence。新抗腫瘤藥物銷(xiāo)售同比增長(cháng)98%，表現最為搶眼的要屬Tagrisso，僅上市兩年左右，全球銷(xiāo)售額就達到了9.5億美元，銷(xiāo)售同比增長(cháng)126%，成為阿斯利康當年最熱賣(mài)的抗腫瘤藥物。另一個(gè)表現不俗的要屬Lynparza，2014年12月在美國批準上市，2017年全球銷(xiāo)售額2.9億，同比增長(cháng)36%。Iressa銷(xiāo)售額5.2億美元，同比增長(cháng)3%。Imfinzi于2017年5月在美國上市，銷(xiāo)售額1900萬(wàn)美元，由于上市時(shí)間過(guò)短導致藥物可及性未充分實(shí)現，據分析師評估，Imfinzi是一個(gè)潛在的重磅炸 彈 ，2020年銷(xiāo)售將達30多億美元。該藥物基于Ⅰ期臨床試驗1108(晚期轉移性膀胱癌)的數據被美國授予突破性療法資格。Calquence于2017年10月在美國上市，銷(xiāo)售額300萬(wàn)美元。新的CVMD產(chǎn)品市場(chǎng)同比增長(cháng)9%，主要得益于2型糖尿病藥物Farxiga(達格列凈)和抗血栓藥物Brilinta(替卡格雷)優(yōu)異的市場(chǎng)表現，二者在2017年的全球銷(xiāo)售額均超過(guò)了10億美元。
近幾年阿斯利康銷(xiāo)售收入連續下滑導致其跌出了世界前10的位置，未來(lái)新產(chǎn)品和新興市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)可能會(huì )助阿斯利康重回前10的位置。表1列出了2017年該公司抗腫瘤藥物在全球、新興市場(chǎng)、美國、歐洲及Established ROW的銷(xiāo)售情況。其他產(chǎn)品詳見(jiàn)年報。
市場(chǎng)定義：
Established Markets：美國，歐洲，Established ROW；
Established ROW：澳大利亞，加拿大，日本，新西蘭；
Europe：法國，德國，意大利，葡萄牙，瑞士，捷克，比利時(shí)，西班牙等國家；
Emerging Markets：中國，印度尼西亞，卡塔爾，土耳其，俄羅斯，烏克蘭，巴西等國家；
加強戰略合作，推出潛力產(chǎn)品
2017年阿斯利康外部收入為23.1億美元，同比增長(cháng)37%。2017年的外部收入主要包括和MSD共同合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品Lynparza、Selumetinib的銷(xiāo)售收入12.4億美元，將Zoladex在美國和加拿大的銷(xiāo)售權出讓給TerSera獲得的2.5億美元，**藥品Portfolio的里程碑付款1.5億美元，出讓Brodalumab的里程碑付款1.5億美元，與賽諾菲共同開(kāi)發(fā)的Medi8897的1.27億美元。
通過(guò)戰略合作共同對抗新藥研發(fā)失敗的高風(fēng)險已經(jīng)是醫藥巨頭公司的一種重要研發(fā)模式。在新抗腫瘤產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，阿斯利康注重全球戰略合作，與MSD共同開(kāi)發(fā)用于治療卵巢癌和乳腺癌的Lynparza并一起將其推向市場(chǎng)。Lynparza (Olaparib)是全球首個(gè)PARP抑制劑，目前正在開(kāi)發(fā)包括多種腫瘤的14種適應癥，包括乳腺癌、前列腺癌和胰 腺癌。另一款二者共同開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品Selumetinib已經(jīng)上市，是一款很有潛力的口服、MEK抑制劑，用于神經(jīng)纖維瘤1型的治療，該適應癥被美國藥監局指定為罕見(jiàn)病并授予突破性療法，除了單藥治療，聯(lián)合治療也是未來(lái)雙方戰略合作的重要目標。之所以確立這樣的合作方向，是基于越來(lái)越多的證據表明PARP和MEK抑制劑可以結合PD-L1和PD-1抑制劑用于不同類(lèi)型的腫瘤。公司將開(kāi)發(fā)Lynparza和Selumetinib結合各自的PD-L1和PD-1的藥物。
推動(dòng)在研項目進(jìn)程，消除專(zhuān)利懸崖帶來(lái)的影響
為消除專(zhuān)利懸崖對阿斯利康市場(chǎng)的影響，加快推進(jìn)新產(chǎn)品上市進(jìn)程是其最重要的目標。目前為止，阿斯利康已經(jīng)有19個(gè)新分子實(shí)體藥物在主要國家上市，9個(gè)抗腫瘤藥物。6個(gè)CVMD藥物，1個(gè)呼吸藥物，3個(gè)其他藥物。截止到2017年12月底，阿斯利康共有11個(gè)NMES處于關(guān)鍵臨床研究階段或正在審評（涵蓋19個(gè)適應癥），12個(gè)NMES開(kāi)發(fā)已經(jīng)取得進(jìn)展并進(jìn)入下一階段，10個(gè)項目被中斷：6個(gè)是因為安全性和有效性結果比預期的差；另外4個(gè)是因為戰略轉移導致項目中斷。
未來(lái)的目標
在過(guò)去的五年里，阿斯利康將13種新分子實(shí)體(NMES)推向了醫藥市場(chǎng)，僅2017年就有4種藥物上市，而且這4種藥物已被19個(gè)主要的國家批準并使更多的患者獲益，創(chuàng )造了一個(gè)新的記錄。未來(lái)，阿斯利康將以更好的方式來(lái)實(shí)現長(cháng)期目標“每年將成功推出1個(gè)或者多個(gè)新分子實(shí)體，直至2020年”。
參考：
[1] 美國FDA 助推信必可仿制藥開(kāi)發(fā)，PROGRESS IN PHARMACEUTICALSCIENCES 2015,39 (9):701-702
[2] 阿斯利康年報
[3] http://www.pmlive.com/
[4] 藥渡數據庫
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