2017年按照生物制品1注冊分類(lèi)的申請共76項，2016年為36項，增加了1.11倍，剔除原液/原料藥和同一企業(yè)相同項目（適應癥或規格不同）后共有69個(gè)申請。其中治療用生物制品61個(gè)申請，預防用生物制品8個(gè)申請。申請臨床67個(gè)，申請生產(chǎn)2個(gè)，重組埃博拉病毒病**于2017年5月18日承辦，2017年10月26日批準生產(chǎn)，屬于特殊審批、優(yōu)先審評品種。
圖1 2017年每月生物制品申請項目數
2017年11月28日發(fā)布的關(guān)于藥品注冊集中受理現場(chǎng)提交資料與網(wǎng)上預約事宜的通知，通知要求2017年12月1日集中受理，按照省局受理及現場(chǎng)核查等推測，2017年CDE承辦的都為省局受理，沒(méi)有受政策影響。沒(méi)發(fā)現申報量與CFDA和/或CDE發(fā)布的相關(guān)政策和指導原則有相關(guān)性。
表1 2017年生物制品受理企業(yè)申報項目
從2017年受理企業(yè)申報項目看，百奧泰生物、嘉和生物、恒瑞醫藥3家企業(yè)各申請3個(gè)新藥；康希諾生物、上海復宏漢霖、四川科倫博泰、信達生物、中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所、中山康方生物、重慶智翔金泰、麗珠單抗8家企業(yè)各申請2個(gè)新藥，其余企業(yè)各申請1個(gè)新藥。特殊審評品種23個(gè)，優(yōu)先審評品種1個(gè)。
從申報類(lèi)型或靶點(diǎn)來(lái)看，據不完全統計，PD-1/PD-L1有12家企業(yè)，ADC抗體偶聯(lián)物有5家，雙抗有5家，CAR-T細胞治療有4家，PCSK9有2家等，適應癥多為腫瘤。
在17個(gè)獲得臨床批件的新藥中有7個(gè)開(kāi)展臨床，其中PD-1/PD-L1有4個(gè)，表明各企業(yè)都在備戰押注熱門(mén)靶點(diǎn)，信達生物的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液從獲批臨床到臨床登記僅用時(shí)2個(gè)月。
表2 2017年已開(kāi)展臨床的7個(gè)生物制品
圖2 2017年生物制品受理企業(yè)所在省份分布
從2017年受理企業(yè)省份看，江蘇、上海、廣東3地為創(chuàng )新生物制品的圣地，是新藥開(kāi)發(fā)的排頭兵，主要得益于地方政府對醫藥產(chǎn)業(yè)的支持，如江蘇的蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）、太倉市生物醫藥產(chǎn)業(yè)園、泰州中國醫藥城、南京生物醫藥谷、常熟蘇虞生物醫藥產(chǎn)業(yè)園，上海張江藥谷、廣州國際生物島（Bio-island）、武漢光谷生物城（Biolake）、北京亦莊生物醫藥園、中關(guān)村生命科學(xué)園等吸引了一大批有志（智）人士投身醫藥健康產(chǎn)業(yè)。
在國家政策資金等鼓勵創(chuàng )新藥的背景下，各地掀起了一股新藥開(kāi)發(fā)的熱潮，包括千人計劃等海歸博士的加入，國家地方政府的支持力度，風(fēng)險投資的融資規模都在增加。在證券市場(chǎng)上，醫藥股也都屢創(chuàng )新高，助力新藥研發(fā)。
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