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禮來關節(jié)炎新藥baricitinib有望今年獲批

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來源:藥明康德
  2018-04-25
日前,禮來公司(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,美國FDA關節(jié)炎咨詢委員會建議批準2 mg baricitinib,作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤(methotrexate)反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成人患者。

       日前,禮來公司(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,美國FDA關節(jié)炎咨詢委員會建議批準2 mg baricitinib,作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤(methotrexate)反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成人患者。雖然咨詢委員會全票支持4 mg baricitinib的療效,但從安全性和益處風險概況方面考慮,并不建議批準4 mg baricitinib用于該適應癥。

       RA是一種系統(tǒng)性自身免疫性疾病,表現(xiàn)為關節(jié)發(fā)炎和進行性破壞。全球有超過2300萬人受RA的困擾,其中女性患病率約為男性的三倍。目前RA的治療包括非甾體類抗炎藥,常規(guī)合成疾病緩解性抗風濕藥(csDMARDs),如目前的標準療法甲氨蝶呤,和生物疾病緩解性抗風濕藥(bDMARDs) ,主要靶向選定的與RA發(fā)病機理相關的介質。盡管目前有多種治療方案可選擇,但許多患者仍未能達到其治療目標,或獲得持續(xù)緩解。這些患者仍然需要額外的方法來改善治療,提高生活質量。

       由禮來和Incyte合作帶來的baricitinib是一款每日一次口服JAK抑制劑,主要用于炎癥和自身免疫性疾病的治療。已知有四種JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依賴性細胞因子與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病機制有關,這表明JAK抑制劑可用于治療廣泛的炎癥疾病,包括RA。

       Baricitinib的療效在四項關鍵3期臨床試驗中也得到了驗證。其中兩項比較了baricitinib與已獲批DMARD的療效,包括甲氨蝶呤和阿達木單抗。目前,2 mg和4 mg baricitinib已在40多個國家獲批治療RA,包括歐盟和日本。

       今年初,禮來重新向FDA提交了該藥物的上市申請。FDA咨詢委員會認為,這兩種劑量的有效性數(shù)據(jù)充分,且2 mg劑量的安全性數(shù)據(jù)充分,但對于4 mg劑量,咨詢委員會投出了反對票。

       ▲Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士(圖片來源:Eli Lilly官方網(wǎng)站)

       “我們相信,如果獲批,baricitinib可以幫助患者應對RA帶來的挑戰(zhàn),”Lilly Bio-Medicines總裁Christi Shaw女士說:“雖然我們對咨詢委員會對4 mg劑量數(shù)據(jù)的評估感到失望,但我們對2 mg和4 mg劑量的益處風險概況充滿信心。我們期待繼續(xù)與FDA就新藥申請(NDA)進行合作,并希望baricitinib可以在未來幾個月內獲得批準。”

       “盡管RA的管理在過去20年間取得了進展,包括早期治療、傳統(tǒng)療法的優(yōu)化以及生物制劑等新藥的出現(xiàn),但許多患者仍難以達到治療目標, 生活在衰弱性疼痛、疲勞和RA的其它癥狀中,”參加咨詢委員會會議的專家、牛津大學教授Peter Taylor博士說:“對于那些目在目前治療下仍無法充分控制疾病的RA患者來說,baricitinib可能是一種很有前途的選擇。”

       我們期待baricitinib一波三折的上市之路能取得圓滿的結果,盡快為RA患者帶來新的治療選擇。

       參考資料:

       [1] FDA Advisory Committee Recommends the Approval of Baricitinib 2mg, but not 4mg, for the Treatment of Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis

       [2] Eli Lilly官方網(wǎng)站

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