暢銷(xiāo)藥累積銷(xiāo)售額PK！僅這6大品種進(jìn)“千億俱樂(lè )部”

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來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2018-04-25

根據市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma的數據，截至2017年年底，共有6只藥品上市后創(chuàng )造的累積銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元。其中，立普妥（Lipitor）、修美樂(lè )（Humira）和Epogen位列前三。

表1 超級“重磅炸彈”：目前累積銷(xiāo)售額規模的十個(gè)產(chǎn)品

EvaluatePharma指出，如果表現符合預期，到2022年年底，還將有4只產(chǎn)品加入“千億俱樂(lè )部”。值得注意的是，邁進(jìn)千億美元銷(xiāo)售門(mén)檻的主要是生物制劑，尤其在美國，這類(lèi)產(chǎn)品受益于巨大的定價(jià)能力以及較長(cháng)的獨家銷(xiāo)售期，后一優(yōu)勢令小分子藥物往往只能 “望洋興嘆”。

不過(guò)，如果美國FDA局長(cháng)斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）近日的表態(tài)會(huì )轉化為行動(dòng)，生物藥將面臨越來(lái)越大的壓力，上述優(yōu)勢將會(huì )逐漸消解。

生物藥更易暢銷(xiāo)

在日前美國健康保險計劃舉行的年度會(huì )議上，戈特利布直言，目前的一些做法阻礙了新興生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的發(fā)展。眾所周知，美國的生物類(lèi)似藥發(fā)展大大落后于歐洲。造成這種局面的原因在于：原研藥生產(chǎn)廠(chǎng)家在保護其知識產(chǎn)權上不遺余力地投入大筆資金；廣大醫生對使用生物類(lèi)似藥仍然感到不放心；生物類(lèi)似藥監管路徑的建立處于滯后狀態(tài)。

在承諾FDA將大力培育生物類(lèi)似藥行業(yè)的同時(shí)，戈特利布也指出，一些原研藥生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)提供返利優(yōu)惠、簽署獨家銷(xiāo)售協(xié)議，其與藥品福利管理機構（PBM）、保險公司之間的這些約定做法實(shí)際上操縱了整個(gè)系統，也削弱了生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)企業(yè)的經(jīng)濟動(dòng)力。

戈特利布并非是第一個(gè)注意到這種情況的人，輝瑞（Pfizer）對強生（Johnson & Johnson）提起的訴訟也間接提到了類(lèi)似問(wèn)題。輝瑞稱(chēng)，強生利用簽署反競爭性合同來(lái)保護其藥物類(lèi)克（Remicade）在美國市場(chǎng)的特許經(jīng)營(yíng)權。類(lèi)克是商業(yè)化最成功的藥物之一，未來(lái)，其銷(xiāo)售紀錄將會(huì )因為美國市場(chǎng)上的競爭延遲而得到進(jìn)一步加強。

當然，藥企的商業(yè)手段只是幫助生物藥取得如此讓人垂涎欲滴的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)的一個(gè)因素。事實(shí)上，這類(lèi)產(chǎn)品在臨床療效上取得了很大的進(jìn)步，許多產(chǎn)品還獲批了多種適應癥。比如，修美樂(lè )、類(lèi)克和Enbrel等抗TNF藥物被批準用于范圍廣泛的自身免疫性疾病。

此外，從表1可以看出，單克隆抗體和重組蛋白藥物通常要比小分子藥物享受更長(cháng)的獨家銷(xiāo)售權。這反映了生物制劑具有更大的復雜性，這個(gè)論點(diǎn)也被生產(chǎn)廠(chǎng)家用來(lái)設定比傳統藥物高得多的價(jià)格，是生物制劑擁有商業(yè)優(yōu)勢的另外一個(gè)原因。

修美樂(lè )未來(lái)或登頂

值得注意的是，在這項分析中，生物制劑的統治地位只會(huì )有增無(wú)減。據預測，到2022年，只有3只小分子藥物仍然位列超級“重磅炸彈”前十榜單內，分別是立普妥、Advair和Revlimid。

表2 超級“重磅炸彈”：預計到2022年累積銷(xiāo)售規模的十個(gè)產(chǎn)品

需要指出的是，表2所作的預測中有幾只產(chǎn)品存在關(guān)鍵性的影響因素，這將決定它們未來(lái)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)。

葛蘭素史克（Glaxosmithkline）的重要產(chǎn)品Advair就是其中之一：該藥的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，但是，美國監管部門(mén)對其仿制藥的批準處于停滯狀態(tài)，這使得Advair在美國市場(chǎng)的未來(lái)銷(xiāo)售表現取決于FDA；Enbrel還在千方百計的維護自己的專(zhuān)利期，安進(jìn)（Amgen）正在為該藥擁有的美國知識產(chǎn)權進(jìn)行辯護，力圖將其專(zhuān)利再延長(cháng)10年。如果成功，這將進(jìn)一步延長(cháng)Enbrel的獨家銷(xiāo)售權。

為應對生物類(lèi)似藥威脅，艾伯維（AbbVie）與安進(jìn)達成了專(zhuān)利和解協(xié)議，推遲后者的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥上市時(shí)間。

這些額外延長(cháng)的時(shí)間將幫助修美樂(lè )搶奪超級“重磅炸彈”排行榜上的頭把交椅，到2020年，其將取代立普妥登頂。預計未來(lái)5年，艾伯維這只超重磅產(chǎn)品在美國市場(chǎng)每年將創(chuàng )造140億美元的銷(xiāo)售額。但根據預測，屆時(shí)排名第二的立普妥僅靠14年的專(zhuān)利保護期就創(chuàng )下如此成績(jì)，這也說(shuō)明了這只品牌藥物的能量之大。

潛力十品種

修美樂(lè )之所以如此引人注目，原因還在于該藥仍然有許多潛力可挖。表3分析顯示，未來(lái)5年該藥預計實(shí)現的累積銷(xiāo)售額將接近其上市至今，用14年時(shí)間所取得的銷(xiāo)售成績(jì)。Revlimid在這方面看起來(lái)也很相似，這表明該藥的前景對新基醫藥十分重要。

在潛力榜單中，近年被推向市場(chǎng)的腫瘤免疫產(chǎn)品Keytruda和Opdivo等是較為年輕的面孔。

表3 潛力藥物：2018-2022年累積銷(xiāo)售額的十個(gè)產(chǎn)品

數據來(lái)源：EvaluatePharma

事實(shí)上，擁有這些潛力的藥物也意味著(zhù)巨大的壓力，盡管大多數制藥公司認為這是一個(gè)幸福的煩惱。但戈特利布近日發(fā)表的干預性講話(huà)是一個(gè)跡象：今后制藥公司要積累如此巨大的經(jīng)營(yíng)收益將會(huì )變得越來(lái)越困難，因為美國已經(jīng)意識到自己在醫療保健領(lǐng)域最為揮霍。

但是，如果Enbrel最后出現在表3中的預測成真，那么這種變化預計將不會(huì )很快發(fā)生。因為如果20年前上市的產(chǎn)品在未來(lái)幾年仍被認為是全球贏(yíng)利最為豐厚的產(chǎn)品之一，那么，在加大市場(chǎng)競爭力度和控制藥品價(jià)格上，美國還有很長(cháng)的一段路要走。

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