河北首創(chuàng )！將中藥注射劑、輔助用藥、營(yíng)養性藥品、抗菌藥品按病種限制使用！

       可見(jiàn)，一旦將重點(diǎn)監控藥品定位為僅限某些病種使用，對其可能產(chǎn)生腰斬性影響。

       近日，河北省衛計委發(fā)布通知，將進(jìn)一步加強醫療機構重點(diǎn)監控藥品使用管理工作，要求建立健全重點(diǎn)監控藥品三級監管體系，合理確定重點(diǎn)監控藥品使用范圍。

       據通知內容，醫療機構要根據重點(diǎn)監控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍：

       按類(lèi)別監控

       1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

       2.營(yíng)養性藥品。使用前應進(jìn)行營(yíng)養評估，使用要有依據，應有明確指征或有臨床檢驗學(xué)指標等支持。

       3.中藥注射劑。應遵循《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛醫政發(fā)〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫藥醫政發(fā)（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說(shuō)明書(shū)用藥。

       4.抗菌藥物。針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問(wèn)題，加強重點(diǎn)環(huán)節（如預防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。

       建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性?xún)r(jià)比低、療效無(wú)優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時(shí)進(jìn)行清退或更換。

       按病種管控。根據藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫保病種管理規定進(jìn)行管理），并嚴格執行。

       限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。重點(diǎn)監控藥品應按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，原則上不得隨意擴大規定的適應癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫療機構超說(shuō)明書(shū)管理規定使用。

       開(kāi)具重點(diǎn)監控藥品時(shí)要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜。

       嚴格落實(shí)處方/醫囑審核制度。對重點(diǎn)監控藥品認真落實(shí)處方/醫囑審核、發(fā)藥、核對與用藥交待等相關(guān)規定，規范醫師處方行為。

       除創(chuàng )新性提出按病種限制重點(diǎn)監控藥品的使用外，4月18日，河北省衛計委發(fā)布《2018年河北省衛生計生系統行風(fēng)糾風(fēng)工作要點(diǎn)》。

       要點(diǎn)提出，組織日常檢查，嚴糾“紅包”和“回扣”問(wèn)題；強化重點(diǎn)督查，嚴糾違規收費和收入掛鉤問(wèn)題；深化專(zhuān)項整治，嚴糾醫用耗材違規問(wèn)題。

       可見(jiàn)對于重點(diǎn)監控藥品，河北省是兩手抓、兩手都要有。

       更早之前，河北省18個(gè)省轄市衛計委、21家省直醫院、9個(gè)省直管縣衛計委編制的重點(diǎn)監控輔助用藥目錄一度刷屏，共290個(gè)品種被納入48個(gè)目錄中。

       隨后，陜西安康市、廣西梧州市先后確定了2018年重點(diǎn)監控藥品目錄。

       除河北省外，幾日前，天津衛計委發(fā)布《關(guān)于修訂醫療機構藥品使用定期評價(jià)制度、醫療機構合理用藥量化分級管理制度、使用異常品種約談退出制度等3項制度的通知》。通知矛頭也是直指不合理用藥。

       可以說(shuō)，輔助用藥、中藥注射劑等藥品面臨的形勢仍舊緊張。

       附：河北省中醫藥管理局關(guān)于落實(shí)重點(diǎn)監控藥品管理工作的通知

       各市（含定州、辛集市）衛生計生委（局）、中醫藥管理局，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛生處，省直各醫療機構：

       為推進(jìn)落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構重點(diǎn)監控藥品使用管理工作的通知》（冀衛醫函〔2017〕49號），針對重點(diǎn)監控藥品使用管理工作存在的問(wèn)題，現將有關(guān)管理要求通知如下：

       一、建立健全重點(diǎn)監控藥品三級監管體系

       建立省、市級衛生計生、中醫藥管理部門(mén)及醫療機構三級監管體系，組織實(shí)施重點(diǎn)監控藥品監測、評價(jià)和超常預警制度，并開(kāi)展專(zhuān)項督導檢查工作。

       （一）省衛生計生委及中醫藥管理局組織專(zhuān)家定期（原則上每年一次）對各市及醫療機構落實(shí)重點(diǎn)監控藥品管理制度的情況進(jìn)行督導檢查，并按一定比例抽查醫療機構處方/醫囑點(diǎn)評情況。委托省醫院藥學(xué)質(zhì)控中心開(kāi)展重點(diǎn)監控藥品處方點(diǎn)評及使用管理相關(guān)培訓，提高醫療機構相關(guān)人員工作水平。

       （二）各市（含定州、辛集市）衛生計生委（局）、中醫藥管理局應組織成立區域重點(diǎn)監控藥品管理組織，定期（原則上不超過(guò)6個(gè)月）組織相關(guān)專(zhuān)家對重點(diǎn)監控藥品管理情況進(jìn)行督導檢查，按照一定比例對轄區內醫療機構（含省直醫療機構）涉及重點(diǎn)監控藥品目錄內品種的處方/醫囑進(jìn)行專(zhuān)項點(diǎn)評，通報醫療機構和醫師應用重點(diǎn)監控藥品情況及不合理用藥情況，并對出現超常處方的醫師采取警告、限制處方權、取消處方權等措施。對于執行重點(diǎn)監控藥品管理工作不力的醫療機構，要進(jìn)行通報并督促其整改；對整改不力的，約談醫療機構負責人。

       各市（含定州、辛集市）衛生計生、中醫藥管理部門(mén)要分別于每年4月、10月底前，將定期調整后的重點(diǎn)監控藥品目錄報省衛生計生委、中醫藥管理局備案。

       （三）二級以上公立醫院應由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）或另行建立專(zhuān)門(mén)組織負責本醫療機構重點(diǎn)監控藥品管理工作。建立重點(diǎn)監控藥品管理組織的，應由醫療機構負責人任主任委員，由醫務(wù)部門(mén)、藥學(xué)部門(mén)、質(zhì)控部門(mén)、臨床專(zhuān)家等組成，辦公室設在醫務(wù)或質(zhì)控部門(mén)。重點(diǎn)監控藥品管理組織應在醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )（組）領(lǐng)導下，明確職責，開(kāi)展工作。

       醫療機構要根據《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》，加強處方/病歷點(diǎn)評評價(jià)體系建設，組織開(kāi)展重點(diǎn)監控藥品專(zhuān)項處方點(diǎn)評評價(jià)工作，組織人員每月定期對運行病歷、歸檔病歷及門(mén)診處方進(jìn)行點(diǎn)評。要強化部門(mén)協(xié)調機制，切實(shí)加強藥品使用管理等各個(gè)環(huán)節的全過(guò)程管理與監控，將重點(diǎn)監控藥品納入專(zhuān)項點(diǎn)評范疇，落實(shí)用藥數量、金額“雙排序、雙公示、雙監控”制度。

       二級以上醫院要分別于每年5月、11月底前，將本單位定期調整后的重點(diǎn)監控藥品目錄報同級衛生計生行政部門(mén)備案；中醫類(lèi)別醫療機構報同級中醫藥管理部門(mén)備案。

       二、落實(shí)重點(diǎn)監控藥品的使用管理措施

       醫療機構要根據重點(diǎn)監控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍，科學(xué)設置預警、干預和保障供應措施。

       （一）按類(lèi)別監控

       1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

       2.營(yíng)養性藥品。使用前應進(jìn)行營(yíng)養評估，使用要有依據，應有明確指征或有臨床檢驗學(xué)指標等支持。

       3.中藥注射劑。應遵循《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛醫政發(fā)〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫藥醫政發(fā)（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說(shuō)明書(shū)用藥。

       4.抗菌藥物。應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版、《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發(fā)〔2017〕10號）等嚴格管理，針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問(wèn)題，加強重點(diǎn)環(huán)節（如預防使用、治療藥物選擇、聯(lián)合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物管理。建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性?xún)r(jià)比低、療效無(wú)優(yōu)勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時(shí)進(jìn)行清退或更換，既要防止濫用，又要根據臨床需要保證供應。

       （二）按病種管控。根據藥品說(shuō)明書(shū)、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點(diǎn)監控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫保病種管理規定進(jìn)行管理），并嚴格執行。

       （三）限制超藥品說(shuō)明書(shū)用藥。重點(diǎn)監控藥品應按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，原則上不得隨意擴大規定的適應癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫療機構超說(shuō)明書(shū)管理規定使用。開(kāi)具重點(diǎn)監控藥品時(shí)要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟、適宜。

       （四）嚴格落實(shí)處方/醫囑審核制度。對重點(diǎn)監控藥品認真落實(shí)處方/醫囑審核、發(fā)藥、核對與用藥交待等相關(guān)規定，規范醫師處方行為。落實(shí)藥師處方審核制度，對藥品調劑中發(fā)現不適宜用藥，要告知開(kāi)具處方醫師，并請其確認或重新開(kāi)具處方；對嚴重不合理用藥或用藥錯誤的應拒絕調劑，并履行告知、記錄和報告等規定，積極發(fā)揮藥師在處方審核和指導臨床用藥等方面的作用。

       三、加強重點(diǎn)監控藥品的信息化管理

       加強醫院合理用藥信息系統建設，為臨床合理用藥工作提供有效的數據分析和支持服務(wù)。積極采用信息化手段，對藥品合理使用進(jìn)行“實(shí)時(shí)”監控，限度規避不合理用藥行為。

       四、加強重點(diǎn)監控藥品采購管理

       醫療機構要對臨床重點(diǎn)監控藥品的申購嚴格把關(guān)，建立健全科學(xué)的藥品遴選制度；對重點(diǎn)監控類(lèi)藥品新申請購入品種、調整品種及供應企業(yè)實(shí)施嚴格論證；對重點(diǎn)監控藥品的使用金額及使用異常進(jìn)行分析；對使用量異常或者連續排靠前的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監控，特別關(guān)注疾病治療非必須，臨床療效證據不充分，未獲得權威疾病診療指南或循證醫學(xué)支持，不具備藥物經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢，臨床使用量大，性?xún)r(jià)比低，處方點(diǎn)評問(wèn)題多，超常用藥或不適宜用藥概率高的品種；加強對重點(diǎn)監控藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本機構銷(xiāo)售行為的管理，對存在不正當銷(xiāo)售行為的企業(yè)，應當及時(shí)采取限量采購、暫停進(jìn)藥、清退等措施，并及時(shí)報告相關(guān)行政管理部門(mén)。

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