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CPHI制藥在線 資訊 科濟生物又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲CDE受理

科濟生物又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲CDE受理

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來源:醫(yī)麥客
  2018-04-24
23日下午,CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請受理號:CXSL1800047,藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液,提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。

       23日下午,CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請受理號:CXSL1800047,藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液,提交申請的單位為上??茲扑幱邢薰?。

       科濟生物于2014年在上海成立,是中國專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細胞產(chǎn)品如下圖所示:

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       值得注意的是,早在去年年底(2017年12月),科濟生物就已經(jīng)提交了一項CAR-T臨床申請,并獲CDE受理。

       2018年3月30號上午,國家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評信息顯示,科濟生物申報的CAR-T細胞治療實體腫瘤的臨床申請(受理號CXSL1700203滬),藥理毒理、臨床和藥學三方面的技術審評已滅燈,理論上很快就能獲得臨床批件了。

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       該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”,是科濟生物首個申報的CAR--GPC3T細胞制劑,在第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術審評的通過,標志著我國在細胞治療實體腫瘤方面的進展走在了前面。

       此外,去年5月,科濟生物還啟動了全球首個Claudin18.2臨床研究用于治療胃癌、胰 腺癌。血液腫瘤領域,公司開展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究,以及全人BMCA CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。

       對此,科濟生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李宗海博士表示:"2018年將是科濟生物加速發(fā)展的關鍵一年。今年我們將在中國、美國開展多個CAR-T新藥申報。”

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