科濟生物又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲CDE受理

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來(lái)源：醫麥客

2018-04-24

23日下午，CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱(chēng)為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。

科濟生物于2014年在上海成立，是中國專(zhuān)注于CAR-T免疫治療的創(chuàng )新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細胞產(chǎn)品如下圖所示：

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值得注意的是，早在去年年底(2017年12月)，科濟生物就已經(jīng)提交了一項CAR-T臨床申請，并獲CDE受理。

2018年3月30號上午，國家食藥監局藥審中心藥品審評信息顯示，科濟生物申報的CAR-T細胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(受理號CXSL1700203滬)，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

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該研究的藥品名稱(chēng)為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細胞”，是科濟生物首個(gè)申報的CAR--GPC3T細胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單中。此次技術(shù)審評的通過(guò)，標志著(zhù)我國在細胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。