隨著(zhù)《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分級分類(lèi)管理辦法》）以及《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《連鎖企業(yè)管理辦法》）的正式實(shí)施，廣東省藥品零售行業(yè)迎來(lái)了監管新時(shí)代，據了解，目前廣東省共有5萬(wàn)余家零售藥店，而新政初行，仍有不少零售藥店對如何適應新的監管模式感到困惑。
為此，4月21日，在廣東省食品藥品監督管理局流通安全監管處指導下，《21世紀藥店》報、中國藥店管理學(xué)院聯(lián)合廣東省執業(yè)藥師協(xié)會(huì )和廣東省醫藥零售行業(yè)協(xié)會(huì )、廣東藥店聯(lián)盟及中國藥店管理學(xué)院廣東分院舉辦《2018廣東省藥店規范化管理研討會(huì )》，邀請廣東省局領(lǐng)導、執業(yè)藥師協(xié)會(huì )負責人、廣東省品牌企業(yè)負責人等業(yè)內人士，為行業(yè)厘清兩個(gè)辦法的出臺背景與執行要點(diǎn)，解答行業(yè)疑惑，避免執行偏差。此次研討會(huì )獲得業(yè)內人士積極反響，共有150位連鎖代表參與。
省局權威解讀執行要點(diǎn)
“規范這個(gè)詞業(yè)內已經(jīng)談了很久，近年來(lái)也提了很多，這一次我們要聚焦的是如何規范。作為改革先鋒，廣東又一次走在了同行的前面。兩個(gè)《辦法》的實(shí)施不僅關(guān)系著(zhù)藥店零售行業(yè)未來(lái)的格局與生態(tài)，一定程度上也影響著(zhù)全國藥店的發(fā)展。”廣東省執業(yè)藥師協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)黃文青如是道。
會(huì )上，廣東省食品藥品監督管理局藥品流通安全監管處龔俊杰主任科員解讀兩個(gè)《辦法》的執行要點(diǎn)。
對于連鎖聚焦的分級分類(lèi)管理辦法，他從分類(lèi)辦法、分級分類(lèi)原則、禁止經(jīng)營(yíng)的藥品、企業(yè)負責人要求以及關(guān)鍵崗位人員要求等多個(gè)方面為參會(huì )連鎖做了詳細介紹。龔俊杰提醒，實(shí)施分級分類(lèi)管理之后，4類(lèi)情況將進(jìn)入“黑名單”，包括未按核定的分類(lèi)設置條件要求經(jīng)營(yíng)；擅自降低經(jīng)營(yíng)條件；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模與原核定分類(lèi)設定條件不相適應；執業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”。
針對《分級分類(lèi)管理辦法》中提到的“藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標準100平方米，需增加1名執業(yè)藥師”要求，龔俊杰以珠三角為例做了相關(guān)解釋?zhuān)洪_(kāi)辦標準要求是60平方米，如藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積大于160平方米，小于260平方米的，才需增加1名執業(yè)藥師，以此類(lèi)推。另外，他從組織形式、管理模式、配送要求以及鼓勵政策等方面對《連鎖企業(yè)管理辦法》做了詳細介紹。
連鎖聚焦四類(lèi)執行關(guān)鍵
政策的升級調整，固然會(huì )帶動(dòng)行業(yè)運營(yíng)成本的提升，在廣東省醫藥零售行業(yè)協(xié)會(huì )執行會(huì )長(cháng)、廣東金康大藥房總經(jīng)理鄭浩濤看來(lái)，兩個(gè)《辦法》的實(shí)施對行業(yè)帶來(lái)的沖擊不可避免。“我們更多應該去深思，而不是去抱怨。”鄭浩濤在研討會(huì )上表示，每一位藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)者去思考一個(gè)問(wèn)題：藥店規范化的必要性。在我們向政府要支持、要優(yōu)惠政策時(shí)，我們應該先反思自己，是否能做到“合規經(jīng)營(yíng)”這項最基本的事情。
廣東省醫藥零售行業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)、大參林醫藥集團股份有限公司副總裁劉景榮直言當前零售藥店面臨的經(jīng)營(yíng)壓力，他指出，近期醫保以及相關(guān)稅務(wù)政策的出臺，開(kāi)啟了行業(yè)洗牌新序幕。“若嚴格執行分級分類(lèi)管理辦法，肯定會(huì )對中小連鎖帶來(lái)沖擊。”
對于零售藥店來(lái)說(shuō)，如何執行，將新文件落到實(shí)處，做好應對措施是當前關(guān)鍵。實(shí)際上，由于廣東省內各地社會(huì )環(huán)境、經(jīng)濟狀況、市民用藥需求都有一定的差異化，因此在落地的過(guò)程中可能也會(huì )相應地存在各式問(wèn)題。
針對兩個(gè)《辦法》中的細節問(wèn)題，包括廣東藥店聯(lián)盟理事長(cháng)、惠州百姓大藥房董事長(cháng)章建偉，廣東藥店聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)、中智大藥房董事長(cháng)姜梅芳，中國藥店管理學(xué)院廣東分院代表、廣州民信藥業(yè)連鎖有限公司副總經(jīng)理龐延廣，海王星辰健康藥房連鎖有限公司質(zhì)量負責人覃鳳玲以及東莞國藥集團副總經(jīng)理劉浩文多位代表提出了自己的建議和疑惑。其中，藥食同源中藥飲片的管理、藥品專(zhuān)區設置、藥學(xué)技術(shù)人員的配備以及“互聯(lián)網(wǎng)+”模式如何落地等執行細節成為參會(huì )連鎖關(guān)注焦點(diǎn)。
官方答疑解惑
針對連鎖提出的疑問(wèn)，廣東省食品藥品監督管理局藥品流通安全監管處處長(cháng)林奇藝做出了解答。在林奇藝看來(lái)，兩個(gè)《辦法》的出臺基于當下“四個(gè)最嚴”的要求，廣東省局經(jīng)過(guò)前期的調研，參考了連鎖的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)反復修改，最終出臺《辦法》。
林奇藝認為，變革肯定會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生震動(dòng)，所以企業(yè)要進(jìn)一步梳理行業(yè)發(fā)展業(yè)態(tài)，進(jìn)行精心的布局。比如企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)如何重新組合？靠門(mén)店數量取勝還是靠質(zhì)量取勝？隨著(zhù)消費者的需求不斷變化升級、個(gè)性化，目前我們藥店提供的服務(wù)是有效的還是過(guò)剩的？
林奇藝建議，企業(yè)應當準確解讀政策，不要盲目誤判。他表示，新政策的正式實(shí)施設置了過(guò)渡期，“過(guò)渡期是針對連鎖企業(yè)而言，零售企業(yè)涉及分類(lèi)，故涉及新建、換證、變更等事項的均執行新標準。”早前廣東省局也發(fā)布了執行時(shí)間表，具體安排如下：
● 2018年4月14日（含當天，按預受理時(shí)間計算）前申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，可按舊的開(kāi)辦標準進(jìn)行審批，其申請的核準也按舊的開(kāi)辦標準進(jìn)行審批，但企業(yè)必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2018年4月15日（含當天，按預受理時(shí)間計算）起申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》籌建許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，嚴格按新《管理辦法》要求執行。
● 對于已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但許可證有效期在2018年12月31日前的藥品零售連鎖企業(yè)，考慮企業(yè)改造需要時(shí)間，上述企業(yè)在2018年12月31日（含當天，按預受理時(shí)間計算）前向我局申請換證的，可先按舊的開(kāi)辦標準進(jìn)行換證審批，但企業(yè)必須承諾在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2019年1月1日（含當天，按預受理時(shí)間計算）起藥品零售連鎖企業(yè)申請換證的，嚴格按新《管理辦法》要求執行。
● 督促已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，在2018年12月31日前按新《管理辦法》要求完成整改。
2018年4月15日（含當天，按預受理時(shí)間計算）起申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更許可事項的藥品零售連鎖企業(yè)，嚴格按新《管理辦法》（《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》）要求執行。
“規范化和專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)是零售藥店的立足之路。此次研討會(huì )不僅讓廣東省內連鎖了解到兩個(gè)《辦法》帶來(lái)的機遇與挑戰，更對執行過(guò)程中的相關(guān)細節進(jìn)行了具體的討論，為共同推動(dòng)新文件的實(shí)施創(chuàng )造有利環(huán)境。”在《21世紀藥店》報總經(jīng)理邵旭東看來(lái)，新文件的出臺對行業(yè)集中度提升起到重要作用，更要求連鎖企業(yè)不斷調整經(jīng)營(yíng)模式去適應當前行業(yè)發(fā)展，真正做到不忘“保障民眾用藥安全”的初心。這也是《21世紀藥店》報、中國藥店管理學(xué)院牽頭舉辦本次研討會(huì )的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。
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