擬優(yōu)先審評名單公示 3個(gè)國產(chǎn)PD-1品種在列！

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來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2018-04-24

4月23日，CDE官網(wǎng)發(fā)布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單。最近大熱的幾個(gè) PD-1 品種均在名單中，如恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（PD-1）、君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（PD-1）、信達生物的信迪利單抗注射液（PD-1）。

第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單

來(lái)源：CDE官網(wǎng)

值得注意的是，今日擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）名單的恒瑞 PD-1 單抗 Camrelizumab 注射液（SHR-1210），同日其上市申請（CXSS1800009）獲得 CDE 承辦受理。

至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國申請上市，而且BMS的Opdivo此前已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。

第一梯隊后新增競爭者眾

根據Insight數據庫，恒瑞的 SHR-1210（Camrelizumab）最早在 2015/1/19 提交臨床申請，2016/2/4 獲得臨床批件，適應癥為晚期實(shí)體瘤。在隨后的臨床試驗中，恒瑞登記開(kāi)展了 20 項 SHR-1210 相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應癥。其中，非小細胞肺癌、食管癌、肝細胞癌已經(jīng)到了 III 期階段。

4月19日，信達生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請（CXSS1800008）正式獲得藥品審評中心承辦受理。這距離信迪利單抗首次上市申請被主動(dòng)撤回僅過(guò)去兩個(gè)月左右的時(shí)間。業(yè)內認為準備必更充足，結果也值得期待。

2017年12月13日，信達生物提交的信迪利單抗注射液（IBI308）的首次上市申請獲得CDE承辦受理，也是首個(gè)國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗的上市申請。

百濟神州近日也宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經(jīng)過(guò)治療的晚期肝細胞癌（HCC或肝癌）患者的一項全球2期臨床試驗實(shí)現了首例患者給藥。

有數據顯示，截止目前，全球市場(chǎng)共有164種新PD-1產(chǎn)品，正在進(jìn)行1502項涉及PD-1/L1的臨床試驗，其中有1105項聯(lián)合用藥研究。而中國制藥公司在PD-1/L1產(chǎn)品研發(fā)試驗的進(jìn)程正在加強。目前已有超過(guò)10家企業(yè)開(kāi)展臨床試驗，其中君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州處于研發(fā)第一梯隊，緊隨著(zhù)4位領(lǐng)導者身后又新增加了不少中國本土公司，競爭異常激烈。有統計稱(chēng)，目前共有25款國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中。

國內企業(yè)PD-1/PD-L1單抗研發(fā)現狀一覽

（數據來(lái)源：米內網(wǎng)綜合整理，統計國內臨床試驗情況）

國產(chǎn)品種有望和進(jìn)口品種在同一起跑線(xiàn)展開(kāi)競爭

據PharmCube預測，2019年上半年，信達生物、君實(shí)生物、百濟神州和恒瑞醫藥全部都會(huì )將旗下PD-1/L1投放市場(chǎng)。

PD-1藥物已經(jīng)成為抗腫瘤藥市場(chǎng)的超級明星，也是腫瘤免疫療法中的一顆閃耀新星。Opdivo和Keytruda自2014年上市以來(lái)，僅3個(gè)完整年度，2017年合計銷(xiāo)售額已達87.57億美元。根據Evaluate Pharma預測，2022年，Opdivo和Keytruda合計收入有望超過(guò)194億美元，2017-2022復合增長(cháng)率高達17%，是市場(chǎng)潛力的抗腫瘤靶向藥。

作為腫瘤免疫治療的開(kāi)路先鋒，PD-1/PD-L1單抗自上市之日起就備受市場(chǎng)追捧，成為制藥企業(yè)的必爭之地。誰(shuí)會(huì )成為國內第一家PD-1/PD-L1單抗獲批上市的企業(yè)？

業(yè)內有分析認為，根據臨床進(jìn)度和遞交上市申請時(shí)間，君實(shí)生物、恒瑞醫藥、百濟神州和信達生物在內的國產(chǎn)抗PD-1單抗和進(jìn)口品種僅相差4-6個(gè)月，未來(lái)獲批上市時(shí)間也將差距不大。國產(chǎn)品種有望和進(jìn)口品種在同一起跑線(xiàn)展開(kāi)競爭、并且憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢，占據主要市場(chǎng)。

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