科倫藥業(yè)外周κ受體激動(dòng)劑新藥獲注冊受理

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-04-23

今天，四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)注冊受理公告表示，近日獲悉，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新鎮痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑KL280006注射液獲國家市場(chǎng)監督管理總局注冊受理。

今天，四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫藥業(yè)”）發(fā)注冊受理公告表示，近日獲悉，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新鎮痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑KL280006注射液獲國家市場(chǎng)監督管理總局注冊受理。

藥品基本情況

藥品名稱(chēng)：KL280006注射液

劑型：注射劑

規格：1mL:0.1mg；10mL:2mg

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)

申報階段：臨床

申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

受理號： CXHL1800056，CXHL1800057，CXHL1800058

術(shù)后疼痛為臨床最常見(jiàn)的急性疼痛，阿片類(lèi)藥物被權威指南推薦為術(shù)后鎮痛，尤其是多模式鎮痛重要的組成部分。據米內網(wǎng)統計，2016年其國內銷(xiāo)售額約56億元。目前臨床常用的阿片類(lèi)藥物主要為中樞性鎮痛藥，該類(lèi)藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應。

KL280006注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的選擇性外周κ阿片受體激動(dòng)劑，實(shí)現有效鎮痛的同時(shí)，能避免中樞鎮痛類(lèi)藥物的不良反應，擬用于急性疼痛（如術(shù)后疼痛）的治療。

非臨床研究數據證實(shí)KL280006注射液作用機制明確，對外周κ受體具有高親和性和高選擇性，不易透過(guò)血腦屏障，鎮痛效果確切兼具良好的安全性和耐受性，無(wú)心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統等不良反應。

目前，全球尚無(wú)外周選擇性κ受體激動(dòng)劑類(lèi)獲批上市。

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