默沙東口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活**（Vero細(xì)胞）在華獲批上市

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來源：美通社

2018-04-23

默沙東公司宣布，由其研發(fā)的口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活**（Vero細(xì)胞）于2018年4月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA））的上市批準(zhǔn)。

默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）4月19日宣布，由其研發(fā)的口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活**（Vero細(xì)胞）（以下簡稱“五價(jià)輪狀病毒**”）于2018年4月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA））的上市批準(zhǔn)，適用于6至32周齡嬰兒接種，可用于預(yù)防血清型G1、G2、G3、G4、G9導(dǎo)致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。

默沙東公司宣布，由其研發(fā)的口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活**（Vero細(xì)胞）于4月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的上市批準(zhǔn)，適用于6至32周齡嬰兒接種，可用于預(yù)防血清型G1、G2、G3、G4、G9導(dǎo)致的嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎。

該**采用三劑口服免疫程序 -- 6至12周齡口服第一劑，其后劑次各間隔4至10周，并在32周齡內(nèi)完成全部三劑次口服接種。

默沙東五價(jià)輪狀病毒**為口服五價(jià)減毒活**，包含有五種人-牛輪狀病毒重配株：其中4種重配輪狀病毒分別表達(dá)人輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7（血清型G1，G2，G3或G4），及牛輪狀病毒親本株黏附蛋白 VP4（血清型P7[5]）；第5種重配病毒表達(dá)人輪狀病毒親本株黏附蛋白VP4（血清型P1A[8]），及牛輪狀病毒親本株外衣殼蛋白VP7（血清型G6）。

“引進(jìn)包括輪狀病毒**在內(nèi)的各類創(chuàng)新**、對(duì)兒童進(jìn)行免疫接種，是世界衛(wèi)生組織（WHO）幫助各國實(shí)現(xiàn)千年發(fā)展目標(biāo)的20個(gè)方面之一。默沙東非常高興能將在全球廣泛使用的五價(jià)輪狀病毒**帶到中國，為更多中國寶寶提供健康守護(hù)。”默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示。

輪狀病毒 -- 導(dǎo)致兒童嚴(yán)重腹瀉病的最常見原因

WHO于2017年5月公布的信息顯示，腹瀉病是造成五歲以下兒童死亡的第二大原因，每年約有52.5萬名五歲以下兒童死于腹瀉病。其中，輪狀病毒是導(dǎo)致世界各地兒童發(fā)生嚴(yán)重腹瀉病的最常見原因。在中國，G1、G2、G3、G4和G9為常見的輪狀病毒病毒株。

2013年WHO立場文件指出，幾乎所有兒童在出生后3至5年都感染過輪狀病毒；嬰幼兒一旦感染，輕則出現(xiàn)短暫的稀便，重則發(fā)生嚴(yán)重腹瀉，嘔吐繼而引起脫水及電解質(zhì)紊亂、休克、死亡等。

接種** -- 預(yù)防輪狀病毒胃腸炎的有效手段之一

輪狀病毒嚴(yán)重危害嬰幼兒健康，WHO建議將接種輪狀病毒**作為控制腹瀉病綜合戰(zhàn)略的一部分。

五價(jià)輪狀病毒**于2006年在美國正式獲批上市；2009年在世界**大會(huì)中獲評(píng)“預(yù)防**”；2010年榮獲美國蓋倫獎(jiǎng)的生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)堪稱醫(yī)學(xué)界的諾貝爾獎(jiǎng)。截止2017年，該**已在95個(gè)國家和地區(qū)投入使用，累計(jì)接種劑量近2.22億劑次，為全球7,900萬嬰幼兒提供保護(hù)，是全球使用最為廣泛的輪狀病毒**之一。

“五價(jià)輪狀病毒**在中國的臨床研究與注冊(cè)獲批離不開各方的通力協(xié)作，我們由衷地感謝政府和廣大研究人員為此作出的不懈努力。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）先生表示，“五價(jià)輪狀病毒**的獲批也預(yù)示著‘默沙東中國戰(zhàn)略1-2-3’的順利執(zhí)行。未來，我們將推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，力爭在五年內(nèi)造福一億中國大眾。”

消息來源: 默沙東中國傳播部

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