Polyphor腫瘤免疫療法獲FDA快速通道認定

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-04-20

4月19日，瑞士臨床階段的專(zhuān)業(yè)化制藥公司Polyphor表示，美國FDA已授予公司腫瘤免疫治療創(chuàng )新藥物balixafortide (POL6326)快速通道地位，用于與eribulin聯(lián)合治療此前已至少接受了兩次化療方案的HER2陰性轉移性乳腺癌患者。

Balixafortide是一款CXCR4強效高選擇性抑制劑，CXCR4作為G蛋白偶聯(lián)受體調節著(zhù)癌細胞和患者免疫細胞的遷移。目前該藥物是用于乳腺癌治療唯一的CXCR 4拮抗劑，也是在實(shí)體腫瘤治療開(kāi)發(fā)中進(jìn)展最快的CXCR 4拮抗劑。

Polyphor首席執行官Giacomo Di Nepi表示：“與FDA溝通后，我們已經(jīng)確定了balixafortide的開(kāi)發(fā)路徑，我們將會(huì )針對乳腺癌開(kāi)展一項關(guān)鍵性臨床研究。快速通道指定是balixafortides開(kāi)發(fā)進(jìn)程中另一個(gè)積極步驟，同時(shí)也再次反映了Her2陰性乳腺癌患者需要更好治療選擇的現實(shí)。”

CXCR 4在腫瘤生長(cháng)、存活、血管生成和轉移中起著(zhù)重要作用。在包括乳腺癌在內的幾乎所有人類(lèi)腫瘤類(lèi)型中都檢測到了高水平的CXCR4表達。CXCR 4的高表達與癌細胞的侵襲性轉移和不良預后有關(guān)。

Balixafortides正進(jìn)行與其他藥物聯(lián)合使用的開(kāi)發(fā)，以改善癌癥的治療效果。作為乳腺癌治療的唯一一個(gè)CXCR4拮抗劑，該藥物是首個(gè)通過(guò)概念性驗證的候選藥物。該分子是在Polyphor公司專(zhuān)有的大環(huán)技術(shù)平臺上發(fā)現的。Balixafortide與eribulin聯(lián)用的Ib/概念驗證試驗已經(jīng)顯示對于晚期轉移性乳腺癌患者具有優(yōu)異的治療效果。在FDA的指導下確定的開(kāi)發(fā)路徑是進(jìn)行一項單一的關(guān)鍵研究，用于至少接受過(guò)兩種化療方案的Her2陰性轉移性乳腺癌患者的治療。此外，FDA還有可能根據中期結果有條件加速該藥物的批準。

Polyphor還在進(jìn)行臨床前工作，以確定balixafortip與其他藥物聯(lián)用以及用于其他適應癥的治療潛力。

Polyphor公司的另一個(gè)技術(shù)平臺為OMPTA（靶向抗生素外膜蛋白），OMPTA平臺將可能誕生50年以來(lái)第一種對抗革蘭氏陰性細菌的新型抗生素，主要候選藥物為murepavadin (POL7080)，正在進(jìn)行抗綠濃桿菌的臨床3期試驗。（新浪醫藥編譯/David）

文章、圖片參考來(lái)源：U.S. FDA grants Fast Track designation for Polyphor's innovative immuno-oncology candidate balixafortide in combination with eribulin as third line therapy for metastatic breast cancer

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