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溢多利:全資子公司收到美國FDA進口警示

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來源:新浪醫(yī)藥
  2018-04-20
4月19日,廣東溢多利生物科技股份有限公司發(fā)布公告,全資子公司河南利華制藥有限公司于近日收到美國FDA的進口警示,該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷而出具的進口警示。

       4月19日,廣東溢多利生物科技股份有限公司(簡稱“溢多利”)發(fā)布公告,全資子公司河南利華制藥有限公司(簡稱“利華制藥”)于近日收到美國FDA的進口警示,該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷而出具的進口警示。

       根據(jù)此警示,利華制藥被列入進口禁令66-40,利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時將會被禁止進入美國市場,直至利華制藥再次申請美國FDA檢查并符合GMP要求。利華制藥決定聘請國際著名的GMP咨詢公司來協(xié)助整改,并以此為契機,狠抓GMP管理,切實提高GMP管理水平。

       據(jù)了解,利華制藥2016年美國市場銷售收入占其2016年總營業(yè)收入0.8%;2017年美國市場銷售收入占其2017年總營業(yè)收入的1.3%。

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