溢多利：全資子公司收到美國FDA進(jìn)口警示

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來(lái)源：新浪醫藥

2018-04-20

4月19日，廣東溢多利生物科技股份有限公司發(fā)布公告，全資子公司河南利華制藥有限公司于近日收到美國FDA的進(jìn)口警示，該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結果發(fā)現數據完整性方面的缺陷而出具的進(jìn)口警示。

4月19日，廣東溢多利生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“溢多利”）發(fā)布公告，全資子公司河南利華制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“利華制藥”）于近日收到美國FDA的進(jìn)口警示，該警示是美國FDA針對2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結果發(fā)現數據完整性方面的缺陷而出具的進(jìn)口警示。

根據此警示，利華制藥被列入進(jìn)口禁令66-40，利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時(shí)將會(huì )被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)，直至利華制藥再次申請美國FDA檢查并符合GMP要求。利華制藥決定聘請國際著(zhù)名的GMP咨詢(xún)公司來(lái)協(xié)助整改，并以此為契機，狠抓GMP管理，切實(shí)提高GMP管理水平。

據了解，利華制藥2016年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入占其2016年總營(yíng)業(yè)收入0.8%；2017年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入占其2017年總營(yíng)業(yè)收入的1.3%。

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