2017年12月29日發(fā)布的第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)12個(gè)產(chǎn)品中，華海藥業(yè)的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑帕羅西汀赫然在列。該藥是治療各種類(lèi)型抑郁癥的一線(xiàn)藥物，也是國內重點(diǎn)城市公立醫院抑郁癥治療用藥前五品種之一。
總體概覽
第四大慢性病
據世界衛生組織發(fā)布的研究報告：全球超過(guò)3.5億人患有不同程度抑郁癥，在西方國家也只有不到一半的人能夠得到所需治療，而在發(fā)展中國家和地區這一比例甚至低于10%。
中華醫學(xué)會(huì )**病學(xué)會(huì )的專(zhuān)家指出，中國抑郁癥的患病率與國外相差無(wú)幾。抑郁癥是由遺傳、心理和神經(jīng)內分泌多種因素誘發(fā)的中樞神經(jīng)遞質(zhì)傳導功能障礙，屬于非**病性功能性障礙癥，人格因素、社會(huì )心理因素是主要致病因素。隨著(zhù)抑郁癥群體的逐漸擴大，這一疾病已成為人類(lèi)繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
總體市場(chǎng)達百億元
2017年頒布的國家醫保目錄中，**興奮藥抗抑郁臨床用藥包括非選擇性單胺重攝取抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、其他抗抑郁藥3個(gè)小類(lèi)共21個(gè)藥物。
目前我國抑郁癥患者達5500多萬(wàn)人，每年因抑郁導致自殺者約100萬(wàn)人。在生理、社會(huì )因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多，為男性的兩倍，多發(fā)于職業(yè)婦女人群。預測到2020年抑郁癥可能躍升為第二大疾病。
當前國內抗抑郁癥臨床藥物品種結構逐漸完善，主要由選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI）、選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑（SNRI）、NE及特異性5-HT抗抑郁藥（NaSSA）、5-HT受體拮抗和再攝取抑制劑（SARIs）、選擇性5-HTIA受體激動(dòng)劑和其他藥物6個(gè)類(lèi)別構成。
據米內網(wǎng)2017年1-3季度數據顯示，我國重點(diǎn)城市公立醫院抗抑郁藥共26個(gè)品種，全年國內16城市樣本醫院抗抑郁藥用藥金額預計達12.95億元，同比上一年增長(cháng)11.83%。TOP5藥物是帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院抗抑郁藥用藥金額近10億元，占據總體市場(chǎng)70%，預測國內抗抑郁藥總體市場(chǎng)規模超過(guò)100億元。
品種分析
帕羅西汀：華海樂(lè )友緊追原研藥
帕羅西汀（Paroxetine）屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發(fā)成功，1992年12月獲FDA批準上市，商品名為Paxil，現已在全球近百個(gè)國家和地區上市用于臨床。2003年該藥全球市場(chǎng)已超過(guò)30億美元。專(zhuān)利過(guò)期后受仿制藥上市沖擊，2016年P(guān)axil全球銷(xiāo)售額為3.16億美元。
帕羅西汀進(jìn)入中國市場(chǎng)較早，1995年11月7日，原衛生部批準中美天津史克的帕羅西汀片作為四類(lèi)新藥生產(chǎn)，商品名為“賽樂(lè )特”。在抗抑郁藥市場(chǎng)的快速啟動(dòng)下，國產(chǎn)帕羅西汀也得到較好開(kāi)發(fā)。CFDA于2003年批準浙江華海藥業(yè)的帕羅西汀片注冊，隨后批準了浙江尖峰藥業(yè)的帕羅西汀片，2013年批準了北京萬(wàn)生藥業(yè)的帕羅西汀片。目前國內市場(chǎng)上帕羅西汀國產(chǎn)藥僅有3家生產(chǎn)。
GSK的帕羅西汀片近三年銷(xiāo)售額一直處于下降趨勢。2017年前三季度華海藥業(yè)帕羅西汀銷(xiāo)售總額直逼原研藥，大有取代原研藥的趨勢。
據米內網(wǎng)數據，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫院帕羅西汀片用藥金額達1.46億元，同比上一年增長(cháng)6.6%。中美史克的賽樂(lè )特占50.99%，浙江華海的樂(lè )友占37.42%，浙江尖峰的舒坦羅占9.73%，北京萬(wàn)生藥業(yè)的萬(wàn)生力樂(lè )占1.82%。據2017年1-3季度數據預測，2017年國內16城市樣本醫院帕羅西汀用藥金額達1.53億元， 同比上一年增長(cháng)了4.80%，全年國內帕羅西汀用藥金額達10億元。
艾司西酞普蘭：用于重度抑郁，后市強勁
艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國森林試驗室共同開(kāi)發(fā)上市，商品名為L(cháng)exapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準在美國上市。2006年，丹麥靈北的艾司西酞普蘭進(jìn)入我國市場(chǎng)，商品名為“來(lái)士普”。2008年，我國批準山東京衛制藥和四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年又批準浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業(yè)股份和吉林省西點(diǎn)藥業(yè)的艾司西酞普蘭片上市。目前國產(chǎn)艾司西酞普蘭片共有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。
艾司西酞普蘭是西酞普蘭的活性異構體，臨床用于重性抑郁障礙的治療，是目前抗抑郁的首選藥物之一，從而受到醫生患者的青睞。預測2017年國內16城市樣本醫院艾司西酞普蘭用藥金額達2.80億元， 同比上一年增長(cháng)了17.65%。與其他抗抑郁藥相比，該藥對重度抑郁癥療效顯著(zhù)，且安全性更好。因此，該產(chǎn)品雖然上市較晚，但增長(cháng)態(tài)勢較為明顯。
舍曲林：輝瑞左洛復占八成份額
舍曲林由輝瑞開(kāi)發(fā)。1990年舍曲林首先在英國上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準在美國上市，至今已在全球100多個(gè)國家和地區上市。
多年來(lái)舍曲林一直是美國處方量的抗抑郁品牌藥物。研究顯示該藥對社交性焦慮癥有較好療效，現已成為其一線(xiàn)治療藥，同時(shí)該藥也用于經(jīng)前煩躁不安以及成人、兒童強迫癥和創(chuàng )傷性**緊張障礙癥的治療。上世紀末輝瑞已將舍曲林引入中國市場(chǎng)，商品名為“左洛復”。目前CFDA已批準39張國內生產(chǎn)批文。
預測2017年國內16城市樣本醫院舍曲林用藥金額達1.80億元， 同比上一年增長(cháng)了12.50%，居抗抑郁藥市場(chǎng)第二位。輝瑞的左洛復占據80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。
文拉法辛：樣本醫院用藥金額1.64億
文拉法辛（Venlafaxine）是臨床使用的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產(chǎn)品由惠氏研發(fā)，1993年12月獲美國FDA批準，1994年4月首先在美國上市，商品名Efexor。
文拉法辛屬于一類(lèi)新的苯乙胺衍生物，適用于各種類(lèi)型抑郁癥、伴有焦慮抑郁癥及廣泛性焦慮癥，對既有**運動(dòng)性遲緩又有激越行為特征的抑郁癥也有良好療效。1999年11月，荷蘭AHP制藥的文拉法辛在中國獲得行政保護，隨后美國Wyeth-Ayerst的緩釋膠囊Efexor（怡諾思）在我國注冊上市。
重慶醫藥工業(yè)研究院、成都康弘藥業(yè)集團的文拉法辛開(kāi)發(fā)成功，1998年10月CFDA批準成都弘達藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥及膠囊劑，商品名為“博樂(lè )欣”。
截至2016年10月，CFDA已批準19家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥；批準成都康弘藥業(yè)、貴州圣濟堂制藥、北京萬(wàn)生藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、成都恒瑞制藥、成都大西南制藥、蘇州第四制藥、常州四藥、山東鑫齊藥業(yè)、四川禾正制藥、上海新亞藥業(yè)和樂(lè )普藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛制劑。
預測2017年國內16城市樣本醫院文拉法辛用藥金額達1.64億元，同比上一年增長(cháng)了7.19%。
度洛西汀：市場(chǎng)份額穩步提升
度洛西汀是禮來(lái)主打產(chǎn)品，2004年獲得FDA批準上市， 2006年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名欣百達，屬新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥。目前國內市場(chǎng)上除禮來(lái)的進(jìn)口產(chǎn)品外，還有上海上藥中西制藥、江蘇恩華藥業(yè)、上海萬(wàn)巷制藥的產(chǎn)品。度洛西汀是禮來(lái)的頭號暢銷(xiāo)藥，截至2017年11月底，CFDA新批浙江華海藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)兩家生產(chǎn)度洛西汀原料藥。
預測2017年國內16城市樣本醫院度洛西汀用藥金額達1.25億元， 同比上一年增長(cháng)了16.82%，增長(cháng)態(tài)勢明顯，占抗抑郁藥市場(chǎng)份額近年穩步提升，市場(chǎng)前景看好。
抗抑郁中成藥：國內市場(chǎng)總額超10億
中藥也是抗抑郁舞臺上的“重頭戲”。我國已上市的抗抑郁中成藥制劑有：解郁丸、蒲郁膠囊、安樂(lè )片、舒神靈膠囊、寧心安神膠囊、腦樂(lè )靜口服液、解郁安神顆粒、珍苓解郁膠囊。上述中成藥類(lèi)抗抑郁藥國內市場(chǎng)總銷(xiāo)售額為10多億元。此外，還有“洋中藥”，如德國威瑪舒培博士藥廠(chǎng)的圣約翰草提取物片劑/膠囊等。
結語(yǔ)<<<
從國內藥品市場(chǎng)來(lái)看，抗抑郁藥物市場(chǎng)總體規模尚小，但隨著(zhù)社會(huì )不斷進(jìn)步，人們生活水平不斷提高，醫生對抑郁癥識別率逐步提高，人們就診觀(guān)念的改變，對**生活的品質(zhì)要求也越來(lái)越重視。可以預見(jiàn)，未來(lái)抗抑郁藥物市場(chǎng)應該潛力無(wú)限。
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