信達生物PD-1單抗重新提交上市申請，已獲FDA許可“躍級”進(jìn)入美國II/III期臨床

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來(lái)源：醫藥魔方

2018-04-19

4月19日，信達生物重新提交的PD-1單抗信迪利單抗注射液的上市申請（CXSS1800008）正式獲得藥品審評中心承辦受理。

另外，醫藥魔方通過(guò)信達生物負責人了解到，信達生物使用信迪利單抗的國內臨床數據向FDA提交了美國新藥臨床研究申請（IND），已經(jīng)獲得FDA的臨床許可，并且準許躍過(guò)I期臨床直接進(jìn)入美國II/III期臨床研究。這標志著(zhù)信迪利單抗在質(zhì)量和安全性方面獲得了美國FDA的初步認可。

PD-1/PD-L1是腫瘤免疫治療領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)，行業(yè)關(guān)注度極高，國內在研廠(chǎng)家眾多，競爭空前激烈。截止目前，已經(jīng)有25個(gè)國產(chǎn)PD-1/PD-L1向CFDA提交了注冊申請。

國內注冊申報的PD-1/PD-L1藥物

在過(guò)去的幾個(gè)月中，信達生物作為首家遞交國產(chǎn)PD-1單抗上市申請的企業(yè)成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)。但由于此前尚無(wú)同類(lèi)國產(chǎn)藥物申報上市的先例，CDE在審批過(guò)程中極其嚴格謹慎，為此還在2018年1月12日專(zhuān)門(mén)組織召開(kāi)了“抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專(zhuān)題研討會(huì )”，參會(huì )人員包括正在開(kāi)展PD-1/PD-L1藥物臨床試驗的部分企業(yè)代表、臨床KOL以及CDE的腫瘤藥審評專(zhuān)家等。

經(jīng)過(guò)廣泛深入的研討后，CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，標志著(zhù)國內藥品審批部門(mén)、審評專(zhuān)家、藥企對于PD-1等單抗藥物的上市申報要求達成共識，形成了中國行業(yè)統一標準（見(jiàn)：CDE發(fā)布PD-1單抗申報新規，國產(chǎn)廠(chǎng)家競跑重新啟動(dòng)）。

PD-1/PD-L1申報新規發(fā)布后，信達生物于2018/2/11主動(dòng)撤回了2017/12/13被CDE承辦受理的上市申請，并根據CDE新的申報指南再次遞交了上市申請。信達生物董事長(cháng)俞德超博士此前曾對醫藥魔方表示：“CDE組織各方代表研究發(fā)布PD-1/PD-L1申報新規，一方面說(shuō)明中國對PD-1這樣一種前沿藥物的監管還在探索中前進(jìn)；另一方面也可以看到中國藥監機構對此持高度嚴謹的態(tài)度。信達生物會(huì )一如既往地支持國家藥審中心一切有利于藥物創(chuàng )新的改革。”

信達生物PD-1單抗的申報可謂一波三折，但卻一定程度上加快了中國PD-1單抗申報標準的制定和出臺，為行業(yè)統一標準打了前站。在《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》發(fā)布后，國內PD-1/PD-L1的研發(fā)有了明晰的規范標準體系，后續研發(fā)注冊將更趨理性。

目前已有包括百濟神州、信達生物、恒瑞醫藥、君實(shí)生物、麗珠單抗、康寧杰瑞/思路迪、復宏漢霖、邁博斯等多家企業(yè)的PD-1/PD-L1藥物同步開(kāi)展了美國IND申報并獲得許可，這也說(shuō)明中國藥企已做好了接受中國和國際標準雙重檢驗的準備。

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