日前，安進(jìn)(Amgen)公司發(fā)布了該公司開(kāi)發(fā)的偏頭痛新藥Aimovig(erenumab)治療發(fā)作性偏頭痛(episodic migraine)患者的3b期臨床試驗的最終結果。這些患者已經(jīng)接受過(guò)2-4種其它預防療法，但是癥狀沒(méi)有好轉。該試驗數據表明，erenumab達到了臨床試驗的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，有可能為這類(lèi)患者提供一種有效預防偏頭痛發(fā)作的療法。
偏頭痛是世界上導致嚴重頭痛最常見(jiàn)的原因。發(fā)作時(shí)嚴重影響患者的日常生活和工作能力。根據世界衛生組織(WHO)統計，它是世界上造成因殘疾導致壽命損失(year lost due to disability, YLD)的第6大原因。偏頭痛根據其嚴重程度可以分為發(fā)作性偏頭痛和慢性偏頭痛(chronic migraine)。發(fā)作性偏頭痛患者每月偏頭痛發(fā)作次數小于14次，而慢性偏頭痛患者每月發(fā)作次數高于15次。偏頭痛不但給患者帶來(lái)身體上的疼痛，而且剝奪他們的健康生活和工作的能力，讓他們承受更大的社會(huì )負擔。
對于時(shí)常受到偏頭痛困擾的患者來(lái)說(shuō)，使用預防性療法來(lái)減少偏頭痛發(fā)作的次數是一個(gè)控制病情的重要選擇。安進(jìn)和諾華(Novartis)公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的erenumab是一種人源化的靶向CGRP受體的單克隆抗體，CGRP受體的激活與偏頭痛發(fā)作相關(guān)。安進(jìn)已經(jīng)在多個(gè)大型臨床試驗中檢驗erenumab在預防偏頭痛方面的療效和安全性，超過(guò)3000名患者參加了總計4個(gè)含有安慰劑對照的臨床2期和3期試驗，以及開(kāi)放標簽的延長(cháng)期試驗。
在名為L(cháng)IBERTY的多中心，含安慰劑對照的隨機雙盲臨床3b期試驗中，246名發(fā)作性偏頭痛患者隨機接受了每月一次皮下注射的erenumab或安慰劑治療。隨機雙盲的試驗周期為12周。在臨床試驗開(kāi)始后第9-12周，接受erenumab治療的患者中30.3%的人偏頭痛發(fā)作天數減少了至少50%，這一數值顯著(zhù)高于對照組(13.7%，p<0.002, 優(yōu)勢比為2.73)。
▲Amgen處于3期階段的研發(fā)管線(xiàn)（圖片來(lái)源：Amgen官方網(wǎng)站）
同時(shí)，erenumab達到了這項臨床試驗的所有次要終點(diǎn)，其中包括每月偏頭痛天數的減少、每月急性偏頭痛藥物使用量的減少、每月偏頭痛發(fā)作天數減少75%以上的患者數、每月偏頭痛發(fā)作天數減少的患者數以及患者日常生活和工作能力的改善程度。
在安全性方面，97%接受erenumab治療的患者完成了LIBERTY臨床試驗的隨機雙盲部分。在erenumab組中沒(méi)有患者因為副作用而停止治療，而在對照組中有0.8%的患者因為副作用而停止治療。
“LIBERTY研究清楚地證明了CGRP受體抗體顯著(zhù)降低偏頭痛發(fā)作頻率和相關(guān)患者負擔的能力。目前存在的預防療法未能緩解這些患者的負擔，”德國柏林Charité Universit?tsmedizin的醫學(xué)主任Uwe Reuter教授說(shuō)：“這些令人信服的數據為那些在當前標準療法之間徘徊卻得不到有效治療的偏頭痛患者帶來(lái)了減少頭痛發(fā)作天數的希望。”
美國FDA已經(jīng)設定2018年5月17日為erenumab生物制劑許可申請(BLA)的PDUFA行動(dòng)日期。這意味著(zhù)這款預防偏頭痛的新藥有望在今年5月獲得批準，為偏頭痛患者造福。我們期待它的好消息！
參考資料：
[1] Amgen Presents First-Of-Its-Kind Data At AAN Annual Meeting Reinforcing Robust And Consistent Efficacy Of Aimovig? (erenumab) For Migraine Patients With Multiple Treatment Failures
[2] Mayo Clinic: Migraine
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