我國原料藥行業(yè)呈現出一定的回暖態(tài)勢。
最新數據顯示，2017年，我國化學(xué)原料藥制造主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達到4991億元，同比增長(cháng)14.68%，相比上一年增速提高了6.28個(gè)百分點(diǎn)；原料藥出口額達到291億美元，同比增長(cháng)13.7%，在經(jīng)歷兩年小幅調整后重回正增長(cháng)軌道。
關(guān)于2018年年初幾個(gè)月的情況，醫保商會(huì )從部分原料藥企業(yè)了解到，除少數產(chǎn)品因上游基礎化工原料漲價(jià)或缺貨延遲生產(chǎn)外，大部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)均在正常進(jìn)行。
【大環(huán)境】
正負能量PK，“回暖”為主基調
正向能量：
全球剛需、規范市場(chǎng)、行業(yè)升級
全球剛性需求的存在，是維持我國原料藥行業(yè)發(fā)展的動(dòng)力。目前，全球原料藥市場(chǎng)規模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩定增長(cháng)。原料藥市場(chǎng)的剛性需求也體現在我國原料藥的出口上，2015年和2016年，雖然我國原料藥出口額分別同比減少了0.91%和0.06%，但出口數量分別同比增長(cháng)了4.44%和13.04%，出口數量連創(chuàng )歷史新高，并在2017年繼續增長(cháng)了8.33%，達到896.15萬(wàn)噸。
不可否認，我國原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競爭無(wú)序問(wèn)題。國家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側結構性改革，主要依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷(xiāo)行為。
一方面，通過(guò)合理提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競爭者；另一方面,發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行處罰。
產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持，將為我國原料藥行業(yè)未來(lái)的持續健康發(fā)展打下更加堅實(shí)的基礎。
不確定因素：
各國法規趨嚴、貿易戰
近年來(lái)，國內外醫藥監管政策和機構都發(fā)生著(zhù)較大變革。
中國版DMF備案制度開(kāi)始實(shí)施，意味著(zhù)原料藥的監管不是“放松”了，而是“更嚴”了；美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協(xié)議已開(kāi)始運行，這對于正在申請歐美認證的中國原料藥企業(yè)而言通過(guò)檢查的門(mén)檻將更高；印度自去年開(kāi)始加大了對中國原料藥的現場(chǎng)檢查力度，可以預見(jiàn)出口印度的原料藥未來(lái)將遭遇更嚴格的監管。去年美國FDA新局長(cháng)上任，業(yè)界預期FDA將改革監管規范，新的元素雜質(zhì)要求、藥物共晶監管分類(lèi)指南等已有所體現。
凡此種種，都對我國生產(chǎn)的原料藥提出了更高的要求，不管是內銷(xiāo)的原料藥還是出口的原料藥。
此外，國際貿易保護主義愈演愈烈，成為我國原料藥國際業(yè)務(wù)發(fā)展的不確定因素。美國總統特朗普于近日簽署備忘錄，將依據“301調查”結果對從中國進(jìn)口的商品大規模征收關(guān)稅。美國此后發(fā)布的建議對中國征收高關(guān)稅的產(chǎn)品清單，其中涉及部分原料藥和藥品。
從我國對美國的西藥類(lèi)商品出口結構看，2017年原料藥出口額達到39.2億美元，占據我國對美西藥類(lèi)商品總出口額的82.5%，可能會(huì )受到征稅波及。印度近年來(lái)為扶持本國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對我國生產(chǎn)的格列齊特、阿莫西林、氧氟沙星等原料藥產(chǎn)品陸續發(fā)起反傾銷(xiāo)調查，并征收反傾銷(xiāo)稅，一定程度上影響了我國原料藥產(chǎn)品對印度的出口，預計未來(lái)印度仍將有類(lèi)似反傾銷(xiāo)調查出現。
【產(chǎn)品說(shuō)】
劍指原研原料藥、生物原料藥
大宗原料藥：
產(chǎn)能產(chǎn)量減少，低價(jià)時(shí)代一去不復返
我國大宗原料藥產(chǎn)能和產(chǎn)量位居世界第一，這與我國擁有扎實(shí)的化工發(fā)酵基礎和完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈是分不開(kāi)的。即便遭遇越來(lái)越嚴格的環(huán)保監管，部分中小型原料藥企業(yè)已經(jīng)或正在被淘汰，我國仍將繼續在全球原料藥市場(chǎng)占據優(yōu)勢地位，并且短期內難以撼動(dòng)。
不過(guò)，隨著(zhù)供給側結構性改革的推進(jìn)，我國大宗原料藥的生產(chǎn)將越來(lái)越集中，工藝也會(huì )進(jìn)一步提升。可以預見(jiàn)，未來(lái)我國大宗原料藥的產(chǎn)能和產(chǎn)量將有所減少，供求關(guān)系趨于平衡，價(jià)格和利潤將逐漸恢復到較合理的區間，以往低價(jià)的時(shí)代將一去不復返，個(gè)別原料藥品種甚至存在失去價(jià)格競爭優(yōu)勢而轉移到國外的可能。
特色原料藥：
產(chǎn)能繼續擴容，目標鎖定專(zhuān)利到期原研藥
以心血管類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等品類(lèi)為代表的特色原料藥，目標鎖定為專(zhuān)利到期原研藥的仿制原料，科技含量較高，利潤也較豐厚，是我國近十年內發(fā)展較為活躍的原料藥板塊，曾經(jīng)為華海藥業(yè)、創(chuàng )諾醫藥、江北藥業(yè)等企業(yè)的崛起立下了汗馬功勞。
2016年，我國特色原料藥出口額達到35.3億美元，占原料藥的比重達到13.8%。隨著(zhù)近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將面臨專(zhuān)利到期，越來(lái)越多國內企業(yè)將目光聚焦于相應的特色原料藥，并提前開(kāi)始了研發(fā)和生產(chǎn)準備工作，預計未來(lái)我國特色原料藥的生產(chǎn)和出口規模將繼續擴容和增長(cháng)。
專(zhuān)利原料藥：
我國CMO居全球前列，未來(lái)增速20%～30%
在醫藥行業(yè)全球化產(chǎn)能合作越來(lái)越緊密的大環(huán)境下，有些跨國藥企選擇放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，將重心轉移到市場(chǎng)運作上，研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節通過(guò)外包來(lái)降低成本，專(zhuān)利原料藥應運而生。
原料藥企業(yè)接受制藥公司委托，為其專(zhuān)門(mén)提供原料藥和關(guān)鍵制藥中間體的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)供應服務(wù)（即藥品合同生產(chǎn)組織，CMO），例如國內的博騰制藥、凱萊英醫藥、合全藥業(yè)、九洲藥業(yè)，以及國外的Catalent、龍沙集團、帝斯曼等企業(yè)，均走在了行業(yè)前列。
據估計，我國CMO市場(chǎng)規模已達50億美元左右，未來(lái)還將以20%～30%的速度增長(cháng)，其中專(zhuān)利原料藥占據較大比重。作為近年來(lái)原料藥領(lǐng)域的新熱點(diǎn)，專(zhuān)利原料藥因其較高的利潤受到更多企業(yè)的關(guān)注，預計未來(lái)的開(kāi)發(fā)競爭力度將有所增加。
生物原料藥：
開(kāi)發(fā)難度大但需求大、潛力大，正蘊釀井噴
與成熟的化學(xué)合成或發(fā)酵產(chǎn)生的原料藥相比，生物原料藥目前尚處于起步階段。從生產(chǎn)工藝上看，生物制品多數采用生物反應器，菌種來(lái)源、工藝變數、雜質(zhì)種類(lèi)等不可控因素較多，其原料藥（又稱(chēng)為原液）質(zhì)量風(fēng)險相對較大，因此開(kāi)發(fā)難度也較大。
不過(guò)，隨著(zhù)市場(chǎng)對生物藥品的需求不斷增加，生物原料藥市場(chǎng)蘊含著(zhù)較大的發(fā)展潛力，艾伯維、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克等跨國藥企都參與其中，三生國健、奧達生物、百邁博等國內企業(yè)也啟動(dòng)了相關(guān)業(yè)務(wù)。**、干擾素、重組蛋白、生長(cháng)激素、單克隆抗體等生物制藥細分產(chǎn)品仍在不斷推陳出新，將推動(dòng)我國涌現出一批有代表性的生物原料藥企業(yè)。
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