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CPHI制藥在線 資訊 武田多發(fā)性骨髓瘤藥物恩萊瑞在國(guó)內(nèi)獲批

武田多發(fā)性骨髓瘤藥物恩萊瑞在國(guó)內(nèi)獲批

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來(lái)源:E藥經(jīng)理人
  2018-04-18
4月17日,武田中國(guó)正式宣布恩萊瑞?(伊沙佐米)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的批準(zhǔn),將聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松作為首個(gè)全口服治療方案,用于治療已接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       4月17日,武田中國(guó)正式宣布恩萊瑞®(伊沙佐米)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的批準(zhǔn),將聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松作為首個(gè)全口服治療方案,用于治療已接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

       伊沙佐米此次獲批是基于一項(xiàng)名為T(mén)OURMALINE-MM1 的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該項(xiàng)全球研究及中國(guó)延展研究的結(jié)果均表明,針對(duì)復(fù)發(fā)和/或難治的多發(fā)性骨髓瘤,伊沙佐米與來(lái)那度胺和地塞米松的聯(lián)合治療組(IRd)與安慰劑與來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合治療的對(duì)照組(Rd)相比:

       近期快速起效:伊沙佐米組(IRd)的起效時(shí)間明顯縮短,中位起效時(shí)間33天(1.1個(gè)月 vs 1.9個(gè)月),獲得完全緩解及非常好部分緩解率(≥VGPR)的患者比例高達(dá)48.1% 。

       遠(yuǎn)期延長(zhǎng)生存:TOURMALINE-MM1的中國(guó)延展研究數(shù)據(jù)顯示,患者的總生存期顯著延長(zhǎng)達(dá)10個(gè)月(25.8個(gè)月 vs 15.8個(gè)月),無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善67%(6.7個(gè)月 vs 4個(gè)月) 。

       持續(xù)加深緩解:在長(zhǎng)達(dá)23個(gè)月的隨訪時(shí)間內(nèi),伊沙佐米組(IRd)中獲得完全緩解及非常好部分緩解(≥VGPR)的患者比例在持續(xù)增加,平均每個(gè)療程的增加率在4.2% 。

       不良反應(yīng)輕微且發(fā)生率低:伊沙佐米較少產(chǎn)生外周神經(jīng)病變,3級(jí)周?chē)窠?jīng)病變(PN)發(fā)生率僅為2%,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)4級(jí)PN 。大部分副反應(yīng)出現(xiàn)在前6個(gè)月內(nèi),之后副反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)一步減少。

       多發(fā)性骨髓瘤是一種由骨髓漿細(xì)胞病變引發(fā)的惡性血液腫瘤,目前仍無(wú)法治愈 ,且容易復(fù)發(fā) 。該病多發(fā)于老年人 ,導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,威脅患者的長(zhǎng)期生存。我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率約為十萬(wàn)分之一 ,已超過(guò)急性白血病,位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位 ,每天約有18人死于多發(fā)性骨髓瘤 。隨著我國(guó)逐漸步入老齡化社會(huì),老年人口基數(shù)不斷增長(zhǎng),我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率還將進(jìn)一步上升。

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