一項正在進(jìn)行中的百萬(wàn)例藥品真實(shí)世界注冊式研究，或將真正引起大家對中國中藥經(jīng)典名方的命運和臨床價(jià)值產(chǎn)生興趣。

       太極藿香

       首個(gè)中成藥“百萬(wàn)例大研究”

       無(wú)論對中藥產(chǎn)業(yè)還是中國而言，這樣的研究和開(kāi)發(fā)正在創(chuàng )在新的歷史。

       “正在進(jìn)行的這項研究，對中藥經(jīng)典名方臨床價(jià)值及臨床評價(jià)起到示范作用，通過(guò)加入大數據管理與研究，正在創(chuàng )造中藥研究的新模式，或許有助于深度發(fā)掘中藥經(jīng)典名方的臨床獨特價(jià)值”——15日，在胃腸型感冒臨床診療學(xué)術(shù)研討會(huì )暨藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究（北京）啟動(dòng)會(huì )上，成都中醫藥大學(xué)校長(cháng)、藿香正氣液百萬(wàn)例研究課題負責人余曙光教授公開(kāi)表示。

       按照已經(jīng)公開(kāi)的信息，國內外上萬(wàn)名臨床醫生參與的這項研究，重點(diǎn)針對藿香正氣液的臨床運用范圍，適應癥，用藥路徑等進(jìn)行全方位研究，將通過(guò)非隨機對照研究方式注冊登記研究100萬(wàn)例真實(shí)案例。

       本課題組負責人之一中國中藥協(xié)會(huì )房書(shū)亭會(huì )長(cháng)到會(huì )講話(huà)，表示中醫藥在歷史發(fā)展進(jìn)程中，兼容并蓄、創(chuàng )新開(kāi)放，形成了獨特的生命觀(guān)、健康觀(guān)、疾病觀(guān)、防治觀(guān)，實(shí)現了自然科學(xué)與人文科學(xué)的融合與統一。國家高度重視和大力支持中醫藥發(fā)展，近年來(lái)頒發(fā)了《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《中醫藥“一帶一路”發(fā)展規劃(2016-2020年)》、《中醫藥法》等政策。目前，中醫藥與西醫藥優(yōu)勢互補，相互促進(jìn)，共同維護和增進(jìn)我國的民眾健康，已經(jīng)成為中國特色醫藥衛生與健康事業(yè)的重要特征和顯著(zhù)優(yōu)勢。

       該研究由中國中藥協(xié)會(huì )、中華中醫藥學(xué)會(huì )、中華醫學(xué)會(huì )、首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院、西京醫院、四川大學(xué)華西醫院、成都中醫藥大學(xué)、太極集團等單位的專(zhuān)家參與組織實(shí)施，太極集團有限公司將為項目實(shí)施提供資金和物質(zhì)保障。

       “真實(shí)性世界研究”，推動(dòng)傳統中藥研究升級轉型

       公開(kāi)資料顯示，真實(shí)世界研究（Real-world Study， RWS）是從1992年正式提出循證的概念，至今超過(guò)20年，深刻影響醫學(xué)臨床實(shí)踐與醫學(xué)研究。

       “真實(shí)世界研究（Real-world Study, RWS）不同于其他臨床研究，它不對患者生活習慣、用藥習慣、合并用藥等進(jìn)行干預，是通過(guò)不經(jīng)主觀(guān)篩選或二次加工的方式收集日常臨床診療實(shí)踐中的數據，是基于真實(shí)世界的大數據。”余曙光在會(huì )上介紹說(shuō)。

       余曙光教授進(jìn)一步表示，真實(shí)世界研究強調臨床試驗要遵從臨床醫療的實(shí)際，根據患者的實(shí)際病情和意愿非隨機選擇治療措施，通過(guò)長(cháng)期的、大樣本的臨床觀(guān)察，評價(jià)診療措施的臨床價(jià)值，發(fā)現醫學(xué)規律，獲得新的認知。與傳統中醫強調“從臨床中來(lái)，到臨床中去”，強調在臨床中體悟，從醫案中學(xué)習的理念不謀而合。此次真實(shí)世界研究的目的，正是要“探求和深度挖掘大極藿香正氣液的臨床價(jià)值，科學(xué)、全面、系統研究太極藿香正氣液的有效性、安全性和經(jīng)濟性，促進(jìn)中西融合，指導臨床合理用藥”。

       據悉，藿香正氣液源于宋朝的《太平惠民和劑局方》，是千古袪濕第一方，不僅可以?xún)确糜谥委熀疂瘛⑹顫窀忻啊⑽改c型感冒及脾胃升降功能失調的諸癥，還可用于治療濕郁肌表的系列癥狀，如濕疹、痱子、癬癥等。

       因此，多位中西醫專(zhuān)家都曾表示，目前這一經(jīng)典方僅局限在說(shuō)明書(shū)中規定的主治癥使用，它的優(yōu)勢病種和獨特的臨床價(jià)值如何？

       明確并優(yōu)化用法用量、療程、合并用藥；評價(jià)特殊人群的有效性和安全性，以及評價(jià)證候療效等都被列為目標明確的研究方向與“終點(diǎn)”。

       “目的是探討開(kāi)創(chuàng )中成藥上市后再評價(jià)項目管理與組織實(shí)施的新模式，深度挖掘經(jīng)典方的臨床價(jià)值，為臨床合理用藥和深度開(kāi)發(fā)提供循證醫學(xué)證據，推進(jìn)中醫藥現代化，推動(dòng)中醫藥走向世界。”余曙光教授這一系列研究將回答這一問(wèn)題。

       公開(kāi)資料顯示，2017年8月14日 ，藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究啟動(dòng)；當年9月，藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究學(xué)術(shù)委員會(huì )成立大會(huì )。

       一份“豪華”的學(xué)委名單隨即公布

       中國工程院副院長(cháng)、中國工程院院士樊代明任主任委員，執行主任委員由國家中醫藥管理局原副局長(cháng)、中國中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭，成都中醫藥大學(xué)校長(cháng)余曙光和太極集團有限公司董事局主席白禮西三人組成；國家中醫藥教學(xué)名師、中國中藥協(xié)會(huì )藥物研究評價(jià)技術(shù)中心常務(wù)副主任高學(xué)敏，首都醫科大學(xué)附屬北京中醫醫院消化病中心主任、中華中醫藥學(xué)會(huì )脾胃病分會(huì )主任委員張聲生，以及空軍軍醫大學(xué)西京消化病區醫院常務(wù)副院長(cháng)吳開(kāi)春三位業(yè)界專(zhuān)家為副主任委員。

       課題頂層設計負責人高學(xué)敏教授表示“胃腸型感冒”是我國民間常用的一個(gè)中醫疾病的病名，在一般的中醫專(zhuān)業(yè)書(shū)籍和西醫中并沒(méi)有這個(gè)診斷名稱(chēng)，為了對“胃腸型感冒”病名、診斷標準、臨床評價(jià)方法等進(jìn)行規范，指導臨床合理、有效用藥，促進(jìn)藥物研究發(fā)展，發(fā)揮中醫藥治療優(yōu)勢、彰顯中醫藥臨床價(jià)值。

       中國中藥協(xié)會(huì )藥物研究評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )消化學(xué)組聯(lián)合中華中醫藥學(xué)會(huì )脾胃病分會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )呼吸病藥物研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )專(zhuān)家于2017年5月在北京成立了《胃腸型感冒診斷與評價(jià)專(zhuān)家共識》起草小組，小組成員依據循證醫學(xué)的原理，廣泛搜集循證資料，分別于同年7月和2018年1月召開(kāi)了兩次研討會(huì )，該共識正在進(jìn)行專(zhuān)家最后審議，即將發(fā)布。這無(wú)疑為藿香正氣口服液等經(jīng)典名方從經(jīng)典走向精準提供研究模式及學(xué)術(shù)方向。

       頂級院士、專(zhuān)家攜手，院企強強聯(lián)合，此次百萬(wàn)例真實(shí)世界研究可謂陣容強大，意義非凡！

       根據余曙光教授介紹，此次研究采用多中心、大樣本、前瞻性、非干預的注冊登記方法，在太極藿香正氣口服液注冊登記研究系統的三大平臺——研究者注冊登記及患者注冊登記日志平臺、數據中心質(zhì)控平臺、企業(yè)管理平臺，保證數據完整、真實(shí)與準確。

       不僅如此，中國中藥協(xié)會(huì )藥物研究評價(jià)技術(shù)中心為這一研究建立了研究中心、CRO、電子監控與課題專(zhuān)家組成四級質(zhì)控體系，確保研究結果為現代醫學(xué)認可和使用、為傳統中醫藥評價(jià)研究提供范式，通過(guò)嚴格的研究，大量詳實(shí)的數據力爭藿香正氣液能夠進(jìn)入國家中醫藥管理局立項的《中成藥治療胃腸型感冒臨床應用指南》。

       據悉，研究結束后，關(guān)于藿香正氣液在臨床實(shí)際應用中的處方適應癥構成；醫生在使用藿香正氣液時(shí)的處方行為和習慣；藿香正氣液不同用法用量對疾病療效的影響；治療的優(yōu)勢病種、優(yōu)勢癥候及療程，以及合并用藥等情況都將形成清晰的結論。

       最新消息顯示，藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究一期工作進(jìn)展順利，目前，已有十萬(wàn)名醫生注冊，上萬(wàn)名患者參與研究，下一階段包括川渝、北京以及全國其他省會(huì )城市第二批試點(diǎn)研究工作即將提前啟動(dòng)；接下來(lái)，太極藿香正氣規模真實(shí)世界臨床研究將全面展開(kāi)。

       “中國民族藥大數據研究，一方面，可彌補傳統中醫藥研究大數據缺失的短板，另一方面，大數據研究與國際充分接軌，為民族藥走向世界奠定堅實(shí)基礎！”太極集團副總經(jīng)理萬(wàn)榮國先生指出。

       大數據為中藥賦能，借“一帶一路”出國門(mén)

       拿當家品種做百萬(wàn)例大數據研究，太極也確實(shí)需要勇氣。

       根據公開(kāi)資料，藿香正氣口服液傳承千古名方，為入選《中華人民共和國藥典》30 年的經(jīng)典產(chǎn)品，每年有數千萬(wàn)人次的患者使用。

       但這些并不是藿香正氣液的全部。

       當越來(lái)越多真實(shí)使用藿香正氣液的案例出現，這個(gè)經(jīng)典方的本來(lái)面目終于開(kāi)始被還原——廣東江門(mén)患兒通過(guò)藿香正氣液灌腸治療了高燒，山西太原社區服務(wù)站的醫生用藿香正氣液治療青春痘和暗瘡，還有日光性皮炎、腦供血不足、功能性消化不良、灰指甲、腳氣等疾病都出現了全國各地被治愈的患者案例。

       事實(shí)上，此前，陸軍軍醫大學(xué)大坪醫院中醫科主任楊國漢就在臨床應用中發(fā)現，藿香正氣液可廣泛用于中暑、四時(shí)感冒、胃腸疾病、皮膚科外用等多個(gè)領(lǐng)域。

       而用科學(xué)的方法與世界對話(huà)，也成為中藥發(fā)展越來(lái)越迫近的任務(wù)。

       2017年底，全國中醫藥創(chuàng )新與發(fā)展論壇上，中日友好醫院副主任藥師李耿曾公開(kāi)表示，目前，中成藥科技水平總體偏低，科技創(chuàng )新已成為中成藥企業(yè)的燃眉之急。中藥大品種科技評價(jià)，是國家需要，行業(yè)需要，更是企業(yè)需要。

       他認為，未來(lái)，隨著(zhù)我國醫藥改革的深化，藥品監管、醫保支付、輔助用藥管理等藥物政策都需要科學(xué)化的決策，要靠證據支持，用數據說(shuō)話(huà)。體現藥品臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，客觀(guān)、公開(kāi)的中藥大品種科技競爭力報告，可以簡(jiǎn)化評審指標、輔助專(zhuān)家評價(jià)，也為科學(xué)決策提供重要的數據支撐。

       此前曾有市場(chǎng)分析認為，目前經(jīng)典方劑在我國中成藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售額在百億元以?xún)龋谌珖?000多億的中成藥銷(xiāo)售市場(chǎng)中的占比還很低，提升空間巨大。而隨著(zhù)傳統名方新適應癥的開(kāi)發(fā)，這一市場(chǎng)將幾何級數放量，最先惠及相關(guān)藥企和產(chǎn)業(yè)。

       而這也是多位專(zhuān)家對此次太極藿香正氣液寄予高度關(guān)注與期待的原因所在——如果通過(guò)太極藿香正氣液，打開(kāi)了一條以大數據為方法，循證醫學(xué)與傳統經(jīng)驗方相結合的窗口，無(wú)論對于經(jīng)典名方或是中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅找到了與現代醫學(xué)體系對話(huà)溝通的通道，也真正為這些優(yōu)秀品種帶來(lái)了價(jià)值開(kāi)發(fā)，造福更多公眾。

       事實(shí)上，不僅太極藿香正氣液和其背后的中藥經(jīng)典名方，現階段全球制藥公司都在加速開(kāi)展真實(shí)性研究。

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