從注冊(cè)申請(qǐng)的分類上講，藥品除了原研藥就是仿制藥，但在實(shí)際的運(yùn)營(yíng)層面，還有一種介于二者之間的物種：原研仿制藥（Brand Generic）。原研仿制藥也被稱為授權(quán)仿制藥（Authorized Generic, AG），是指那些不使用原研藥商品名進(jìn)行銷售的原研產(chǎn)品。換句話說(shuō)，原研仿制藥實(shí)際上和原研藥是一模一樣的產(chǎn)品，只是用了和原研藥不同的商標(biāo)或者同一商標(biāo)不同分銷渠道的產(chǎn)品1。原研藥廠可以自己生產(chǎn)這類產(chǎn)品，或授權(quán)第三方（原研子公司、其他仿制藥公司、或合同生產(chǎn)企業(yè)等）來(lái)生產(chǎn)授權(quán)仿制藥。
雖然被稱為原研仿制藥或者授權(quán)仿制藥，但這類產(chǎn)品本質(zhì)上不是仿制藥，而是原研藥，所以也有人傾向于叫它“低價(jià)原研藥”。為什么這么說(shuō)呢？首先，從審批程序上看，授權(quán)仿制藥不需要經(jīng)過(guò)FDA對(duì)于生物等效性的批準(zhǔn)，也就是授權(quán)仿制藥的上市依據(jù)是NDA中的所有信息，而不需要提交任何ANDA或相關(guān)的生物等效性證明。其次，從專利法條要求上看，授權(quán)仿制藥原則上可以在NDA批準(zhǔn)后的任何時(shí)間上市，不需要等到專利過(guò)期，也不需要在法律上挑戰(zhàn)原研專利。最后，從產(chǎn)品處方工藝上看，授權(quán)仿制藥的處方工藝與原研藥完全一致，甚至可能只是同一生產(chǎn)線不同包裝線出廠。
原研藥廠為什么要賣這樣不帶商品名的低價(jià)藥呢？原因很簡(jiǎn)單，為了盡可能拖延仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)，維持較高的藥價(jià)，同時(shí)作為一個(gè)和仿制藥廠談判的籌碼。因?yàn)樽鳛樽?cè)分類上的仿制藥，它不需要批準(zhǔn)就可以上市，使得它對(duì)于那些挑戰(zhàn)PIV的ANDA產(chǎn)品，在一定情況下有著觸發(fā)180天專營(yíng)期的能力，加上它上市以后的價(jià)格對(duì)戰(zhàn)，都可能會(huì)讓仿制藥公司處于被動(dòng)處境。
2007年FDAAA(Food and Drug Administration Amendments Act) 通過(guò)后，法律要求原研藥公司報(bào)告授權(quán)仿制藥的上市情況，也要求FDA建立授權(quán)仿制藥的數(shù)據(jù)庫(kù)。各原研公司會(huì)在每年的年報(bào)中報(bào)告自家的授權(quán)仿制藥上市情況，而FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)每季度更新一次。2018年3月份最新公布的這份授權(quán)仿制藥清單 中，需要報(bào)告授權(quán)仿制藥的通用名、劑型、規(guī)格、NDA持有人名稱、上市時(shí)間和退市時(shí)間。
截止到2018年3月，每月更新的橙皮書(shū)中收錄的處方藥NDA（1982年以后批準(zhǔn)的，不包括已撤市產(chǎn)品）品規(guī)共有4163個(gè)，在2018年一季度公布的授權(quán)仿制藥清單有中1132個(gè)品規(guī)，占到所有還在市銷售的NDA品規(guī)的27%。事實(shí)上，如果我們關(guān)注最近五年美國(guó)市場(chǎng)份額的銷售數(shù)據(jù)，會(huì)發(fā)現(xiàn)授權(quán)仿制藥的市場(chǎng)份額，也落在20%-30%這一比例之間2。
由于這份信息是在NDA持有人的年報(bào)中匯報(bào)，所以，上市日期可能并不是真正的上市日期而是年報(bào)簽發(fā)的日期。大多數(shù)清單中關(guān)于品牌仿制藥退出市場(chǎng)的時(shí)間都是“不明”，同時(shí)，品牌仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，有些產(chǎn)品只給出了年份和月份數(shù)據(jù)，有些產(chǎn)品只給出年份數(shù)據(jù)。因?yàn)槭追聦I(yíng)期只有180天 , 而一年的跨度有365天 , 所以對(duì)于只有年份數(shù)據(jù)的那些產(chǎn)品 , 我們無(wú)從得知它們是否影響了具有PIV挑戰(zhàn)首仿產(chǎn)品的180天專營(yíng)期內(nèi)的價(jià)格，對(duì)于只有月份數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，我們也只能最多估算品牌仿制藥對(duì)首仿專營(yíng)期仿制藥價(jià)格的影響。
2007年FDAAA剛開(kāi)始要求原研藥廠上報(bào)授權(quán)仿制藥具體名錄時(shí)，一些法律學(xué)者和經(jīng)濟(jì)學(xué)者曾經(jīng)質(zhì)疑授權(quán)仿制藥是否與Hatch-Waxman法案的鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)意圖有沖突 3,4,5, 但很快，資金雄厚勢(shì)力龐大的原研藥廠軍團(tuán)，也不斷資助學(xué)術(shù)界開(kāi)展研究 , 試圖說(shuō)明授權(quán)仿制藥不會(huì)擾亂仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) , 沒(méi)有破壞仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng) , 也沒(méi)有花掉更多的醫(yī)療支出6,7。
從這份清單中我們可以得知，絕大多數(shù)的授權(quán)仿制藥是在90年代上市的（Hatch-Waxman法案頒布后的第一個(gè)10年）。2017年全年有42個(gè)上報(bào)的授權(quán)仿制藥，2018年1季度只有4個(gè)上報(bào)產(chǎn)品。但可以預(yù)見(jiàn)的是，原研公司使用授權(quán)仿制藥干擾仿制藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，延長(zhǎng)原研產(chǎn)品的市場(chǎng)存活時(shí)間這種策略會(huì)越來(lái)越流行。
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