近日，人福醫藥全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Epic Pharma”）收到美國FDA關(guān)于阿奇霉素干混懸劑的批準文號。
藥品信息如下：
藥品名稱(chēng)：Azithromycin for Oral Suspension（阿奇霉素干混懸劑）
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：207531
劑型：干混懸劑
規格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL
藥品類(lèi)型：處方藥
據了解，阿奇霉素干混懸劑適用于治療敏感細菌所引起的感染，包括支氣管炎、肺炎等下呼 吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。
根據IMS數據統計，2017年度阿奇霉素干混懸劑在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為7,000 萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根據米內網(wǎng)數據統計，2016年度阿奇霉素所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為30億元人民幣， 主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括東北制藥集團沈陽(yáng)第一制藥有限公司、輝瑞制藥有限公司、浙江華潤 三九眾益制藥有限公司等。
人福醫藥表示，本次阿奇霉素口服干混懸劑獲得美國FDA批準文號標志著(zhù)Epic Pharma具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備工作。
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