乙肝一線(xiàn)藥恩替卡韋一致性評價(jià)品種呼之欲出，這些企業(yè)或被淘汰！

熱門(mén)推薦：海思科醫藥 , 一致性評價(jià) , 恩替卡韋 ,

作者：missx 來(lái)源：藥智網(wǎng)

2018-04-13

4月11日，海思科醫藥集團公告稱(chēng)，其開(kāi)發(fā)的仿制藥產(chǎn)品恩替卡韋膠囊獲得CFDA下發(fā)的一致性評價(jià)接收通知書(shū)。受理號：CYHB1840012（詳情如圖1），原藥品批準文號：國藥準字H20130031。

圖1 恩替卡韋膠囊接收詳情

據悉，恩替卡韋膠囊的原研制劑為恩替卡韋片，原研公司為美國百時(shí)美施貴寶公司，市售商品名為 Baraclude ®，用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。2005年3月，該藥首先在美國上市，僅一年后就進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名：博路定。

恩替卡韋上市后，憑借良好的療效，很快進(jìn)入權威臨床指南推薦，成為乙肝一線(xiàn)首選用藥，銷(xiāo)量迅速超過(guò)拉米夫定、阿德福韋酯，2009年后，反超替諾福韋，成為全球暢銷(xiāo)藥，即使在專(zhuān)利到期后，仍能持續增長(cháng)。所以，雖然恩替卡韋不屬于《289目錄》，不強制要求在2018年底前完成，但面對如此重磅品種，各企業(yè)早就開(kāi)始布局一致性評價(jià)工作。

據藥智數據統計，目前共計116個(gè)仿制藥一致性評價(jià)受理號，其中恩替卡韋有5個(gè)，包括：2個(gè)恩替卡韋膠囊，分別由海思科和江西青峰2家公司申報；3個(gè)恩替卡韋分散片，分別由蘇州東瑞、正大天晴、江西青峰藥業(yè)3家公司申報（詳情如圖2）。

圖2 恩替卡韋相關(guān)一致性評價(jià)品種申報詳情

審評速度進(jìn)展最快的是江西青峰申報的恩替卡韋膠囊和分散片：受理號分別為CYHB1750018和CYHB1750007，和正大天晴申報的恩替卡韋分散片：受理號為CYHB1703639。目前狀態(tài)顯示為審評完成（詳情如圖3）。另外，根據藥智中國臨床試驗數據庫顯示，兩個(gè)公司3個(gè)批號的產(chǎn)品早在2017年中期都已完成了恩替卡韋膠囊（分散片）與博路定的生物等效試驗。

圖3 恩替卡韋3個(gè)受理號注冊時(shí)間軸

接下來(lái)，若江西青峰和正大天晴的3個(gè)受理號都能順利通過(guò)一致性評價(jià)，會(huì )給目前恩替卡韋膠囊和分散片兩種劑型的市場(chǎng)造成多大影響呢？根據藥智國產(chǎn)藥品數據庫和藥品招標數據庫中的信息，我們做簡(jiǎn)單分析。

數據顯示，目前國內取得恩替卡韋膠囊仿制藥生產(chǎn)批件的企業(yè)有：海思科、江西青峰、海南中和、福建廣生堂、正大天晴5家公司。5家公司共在24個(gè)省市有中標消息，就目前中標地區最多的規格0.5mg*7 在2017年的中標情況來(lái)分析（詳情如圖4）。

圖4 2017年恩替卡韋膠囊（0.5mg*7）中標企業(yè)詳情

2017年，以上5家公司分別在7、7、6、5、5個(gè)地區中標，其中中標價(jià)格的是正大天晴，為83.84元，是海思科，只有56.42元，江西青峰的中標平均價(jià)格也相對較低，僅59.91元。若此次江西青峰藥業(yè)首家通過(guò)一致性評價(jià)，很可能會(huì )打破目前中標地區的平衡，壓縮其它4家企業(yè)的市場(chǎng)，而且中標價(jià)格也將得到提升。

恩替卡韋分散片目前國內取得生產(chǎn)批件的企業(yè)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰等7家企業(yè)，7家企業(yè)共在30個(gè)地區有中標消息，就目前中標地區最多的規格0.5mg*7 在2017年的中標情況來(lái)分析（詳情如圖5）。

圖5 2017年恩替卡韋分散片（0.5mg*7）中標企業(yè)詳情

2017年，中標地區最多的為正大天晴共在10個(gè)地區中標（中標平均價(jià)格99.94元），其它企業(yè)都在4-7個(gè)徘徊，中標平均價(jià)格的為蘇州東瑞，價(jià)格為120.18元。若正大天晴首先通過(guò)一致性評價(jià)，那么其市場(chǎng)主導地位將進(jìn)一步鞏固，價(jià)格也將有所提升。

另外，值得一提的是，原CFDA在《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》中明確提出，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。所以，若正大天晴、江西青峰率先通過(guò)一致性評價(jià)，同時(shí)蘇州東瑞進(jìn)展順利，那么剩下的4家企業(yè)將面臨從恩替卡韋分散片市場(chǎng)出局的風(fēng)險。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！