就在剛剛，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫療設備IDx-DR上市。IDx-DR是首個(gè)獲得市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)授權可以提供篩查決策，而無(wú)需臨床醫生對圖像或結果進(jìn)行解讀的醫療設備，這使得通常不參與眼科治療的醫生也能使用該設備。
糖尿病性視網(wǎng)膜病變是當高血糖導致視網(wǎng)膜血管，即眼睛后部的光敏組織損傷時(shí)發(fā)生。糖尿病性視網(wǎng)膜病變是導致患者失明的最常見(jiàn)原因，也是導致處于工作年齡階段的成年人視力障礙和失明的主要原因。
由IDx開(kāi)發(fā)的IDx-DR是一款軟件程序，使用人工智能算法分析視網(wǎng)膜相機Topcon NW400所拍攝的眼睛圖像。醫生會(huì )將患者的視網(wǎng)膜數字圖像上傳到安裝了IDx-DR軟件的云服務(wù)器。如果圖像質(zhì)量合格，該軟件可向醫生提供以下兩種結果之一：1）“發(fā)現輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變：轉診至眼科醫生”；或2）“未發(fā)現輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變，12個(gè)月內復查”。如果檢測結果為陽(yáng)性，患者應盡快聯(lián)系眼科醫生，以進(jìn)行進(jìn)一步的診斷評估及治療。
該項批準是基于FDA對10個(gè)主要治療地點(diǎn)的900位糖尿病患者的視網(wǎng)膜圖像的臨床研究數據的評估。該研究旨在評估IDx-DR檢測輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的準確率。在該研究中，IDx-DR能夠正確識別輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的時(shí)間有87.4％，而能夠正確識別沒(méi)有輕度以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變的時(shí)間為89.5％。
▲IDx-DR的工作流程（圖片來(lái)源：IDx官方網(wǎng)站）
不適合用IDx-DR篩查糖尿病性視網(wǎng)膜病變的患者包括有激光治療史、手術(shù)或眼內注射史、持續性視力下降、視力模糊、飛蚊癥、先前診斷為黃斑水腫、嚴重非增殖性視網(wǎng)膜病變、增殖性視網(wǎng)膜病變、**視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞，以及懷孕的糖尿病患者。
“及早發(fā)現視網(wǎng)膜病變是數百萬(wàn)糖尿病患者疾病管理的重要組成部分，但許多糖尿病患者沒(méi)有充分地進(jìn)行糖尿病性視網(wǎng)膜病變篩查，因為其中約50％的人都不能保證每年看眼科醫生，”FDA設備和放射健康中心眼耳鼻喉設備部門(mén)主任Malvina Eydelman博士說(shuō)： “今天的決定使新型人工智能技術(shù)可用于初級保健醫生的辦公室。FDA將繼續促進(jìn)安全有效的數字醫療設備的可用性，從而改善患者獲得所需的醫療保健的機會(huì )。”
我們期待這款新設備將幫助醫生和糖尿病患者及早發(fā)現視網(wǎng)膜病變，免受失明之苦。
參考資料：
[1] FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems
[2] IDx官方網(wǎng)站
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