死亡人數(shù)不平衡！羅氏暫停Tecentriq-Cotellic組合試驗者招募

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-12

日前，羅氏旗下重磅腫瘤藥物Tecentriq和Cotellic的組合遭遇了困境。該公司周三表示，已暫?；颊哒心加媱?，該試驗的目的是聯(lián)合用藥測試轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌一線維持治療效果的第二階段研究。當(dāng)被問及原因時，羅氏Genentech的一位發(fā)言人表示，試驗的實驗組中出現(xiàn)了死亡人數(shù)不平衡的狀況。

日前，羅氏旗下重磅腫瘤藥物Tecentriq和Cotellic的組合遭遇了困境。該公司周三表示，已暫停患者招募計劃，該試驗的目的是聯(lián)合用藥測試轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌一線維持治療效果的第二階段研究。當(dāng)被問及原因時，羅氏Genentech的一位發(fā)言人表示，試驗的實驗組中出現(xiàn)了死亡人數(shù)不平衡的狀況。

這一決定是在獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）對該聯(lián)合試驗進行審查之后進行的，該報告記錄了Tecentriq-Cotellic組中的三例死亡試驗：一例是與治療有關(guān)的心源性休克致死，兩例因疾病持續(xù)進展而最終死亡。不久之后試驗又發(fā)生了另一起死亡事件，不過在最新的一份報告中顯示新增的死亡時間“被記錄為與研究治療無關(guān)”。

目前，研究人員尚未發(fā)現(xiàn)Tecentriq-Cotellic 這一組合有任何新安全危險信號，羅氏發(fā)言人重申了公司的立場，稱“患者安全是我們最重視的優(yōu)先事項，羅氏此次采取這一主動措施，確保在維護對患者安全的環(huán)境中對組合進行適當(dāng)評估，羅氏將與獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會密切溝通，為此試驗確定正確的前景和道路”。發(fā)言人補充稱說，已經(jīng)參加研究并接受治療方案的患者將繼續(xù)按原計劃維持試驗的進行。

最近一段時間，大量投資者密切關(guān)注免疫腫瘤學(xué)研究以尋找利潤豐厚的市場。為安撫投資者的情緒，羅氏快速做出回應(yīng)稱此舉“對涉及Tecentriq和Cotellic的其他試驗沒有影響”，其中包括第3階段IMblaze370研究，旨在測試三線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的效果，該試驗的第一個實驗結(jié)果即將揭曉。該發(fā)言人表示，“羅氏非常期待這項研究能夠在2018年上半年提供的結(jié)果。”

如果Tecentriq和Cotellic最終可以贏得轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌的批準(zhǔn)，這將意味著兩種藥物開辟出了全新市場。目前，Cotellic與Zelboraf同時獲準(zhǔn)用于黑色素瘤治療，而Tecentriq作為基因泰克的重磅免疫藥物，目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和NSCLC。

不過值得注意的是，這兩個疾病領(lǐng)域已經(jīng)迅速受到勢頭正勁的PD-1和PD-L1新療法的沖擊，特別是肺癌一線治療仍是Tecentriq尚未得到證實的領(lǐng)域，這意味著羅氏需要加強其他適應(yīng)癥的藥物研發(fā)工作，開辟新的利潤增長點。羅氏目前的計劃是更好的開發(fā)Tecentriq藥物以及其他新藥，如積極推進多發(fā)性硬化療法Ocrevus的大規(guī)模銷售。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來源：Roche halts enrollment in a PhII combo study of Tecentriq and Cotellic in wake of several patient deaths

Roche hits pause on Tecentriq-Cotellic trial enrollment after deaths raise red flags

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