去年9月曾轟動(dòng)一時(shí)的“山西振東安特生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)‘安特生物’）紅花注射液召回事件”終于落下帷幕。
2018年4月2日，山西省食藥監局在官網(wǎng)發(fā)布了對安特生物的《食品藥品行政處罰文書(shū)行政處罰決定書(shū)》，該公司被認定為生產(chǎn)和銷(xiāo)售劣藥，山西省食藥監局對其處以59.12萬(wàn)元的罰款。
《中國經(jīng)營(yíng)報》記者注意到，該處罰決定書(shū)落款日期為2018年1月10日。安特生物系振東制藥（300158.SZ）控股子公司，子公司被處罰已時(shí)過(guò)3個(gè)月，但振東制藥一直未對此進(jìn)行信披。
本報記者就此與振東制藥董秘及相關(guān)負責人取得聯(lián)系并發(fā)去采訪(fǎng)函，對方以病休和正在制作年報為由，截至發(fā)稿未給出答復。
安特生物系振東制藥在2011年5月以1.12億元全資收購而來(lái)，并在此后對其進(jìn)行了增資。安特生物產(chǎn)品以消化道藥品為主，形成了涉及消化、心腦、神經(jīng)、外用、中藥的五大產(chǎn)品系列，2016年銷(xiāo)售收入近3.09億元。紅花注射液屬于安特生物心腦系列中兩個(gè)主要產(chǎn)品之一。
處罰決定書(shū)顯示，安特生物因20170404批次紅花注射液被認定為違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項的規定：禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。因此，依據《藥品管理法》，山西省食藥監局責令安特生物進(jìn)行整改，沒(méi)收召回的不合格紅花注射液（批號：20170404）134764支，另外沒(méi)收其違法所得12.1萬(wàn)元，并處貨值金額23.4萬(wàn)元2倍罰款46.9萬(wàn)元，合計罰沒(méi)款59萬(wàn)元。
2017年9月23日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告（2017年第153號）》。通告指出，2017年8月底，國家藥品不良反應監測中心發(fā)現，安特生物生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究所檢驗，該批次藥品熱源不符合規定。CFDA責令安特生物立即召回其生產(chǎn)的紅花注射液。通告要求，該藥品在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷(xiāo)售。
事件發(fā)生后，振東制藥立即于2017年9月26日發(fā)布事件說(shuō)明和澄清公告，稱(chēng)將認真全面地進(jìn)行風(fēng)險排查和控制，嚴謹分析，力爭最短時(shí)間找出真實(shí)原因，并且表示紅花注射液對振東制藥影響較小。公告介紹，2016年紅花注射液銷(xiāo)售收入為820.44萬(wàn)元，占安特生物銷(xiāo)售收入的2.66%，占振東制藥銷(xiāo)售收入的0.25%。紅花注射液凈利潤38.20萬(wàn)元，占安特生物凈利潤的1.41%，占振東制藥凈利潤小于0.01%。另外，2017年上半年紅花注射液銷(xiāo)售收入及利潤占安特生物和振東制藥的比重均較小。
據了解，該事件中與安特生物情況類(lèi)似的另一家企業(yè)江西青峰藥業(yè)有限公司在2017年11月30日已經(jīng)被江西省食藥監局同意恢復喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。并且，甘肅、內蒙古等地藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)隨后也陸續開(kāi)始恢復其喜炎平注射液掛網(wǎng)資格。不過(guò)，安特生物紅花注射液召回事件的影響卻并未消除。2017年12月13日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布的《關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購并給予不良記錄的通知》（川藥械采〔2017〕247號）顯示，因質(zhì)量召回事件，且未能在申訴期內提供符合規定的證明材料，將安特生物列入一般不良記錄，取消該企業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液（5ml/支）共2個(gè)品規參與四川省集中分類(lèi)采購的資格。
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