歐洲藥品管理局（EMA）采取措施緩和GMP問(wèn)題導致的關(guān)鍵藥品短缺

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來(lái)源：識林

2018-04-12

歐洲藥品管理局（EMA）正計劃采取進(jìn)一步措施，改進(jìn)和協(xié)調應對可導致的“關(guān)鍵”藥物短缺的嚴重的GMP違規情況的程序。這些措施中，包括明確規定在哪些情況下可放行受影響的多批產(chǎn)品。

作為修訂應對GMP相關(guān)的“關(guān)鍵”藥品短缺程序的第一步，EMA正在對用于宣布GMP違規的模板進(jìn)行公開(kāi)磋商。

EMA正在更新相關(guān)規程，幫助在發(fā)生GMP違規的情況下避免藥品短缺

EMA表示，GMP合規是“藥品質(zhì)量體系至關(guān)重要的組成部分”，違規會(huì )導致藥品供應中斷。在某些情況下，可能會(huì )導致突發(fā)和長(cháng)期的關(guān)鍵藥品短缺，例如在制藥商是相關(guān)藥品的主要或唯一生產(chǎn)商的情況下。最近一起引人注目的事件，涉及治療梅毒的芐星青霉素在全球范圍內短缺的問(wèn)題，只有數量有限的藥廠(chǎng)生產(chǎn)這種藥品。在歐盟國家，一旦確定生產(chǎn)場(chǎng)地違規，不論采取產(chǎn)品召回、禁止供應、暫停生產(chǎn)和進(jìn)口授權（MIA）等方式，所涉的歐盟成員國都必須決定如何管理風(fēng)險，但需要在不會(huì )危及重要藥品供應的條件下做到。

EMA指出：“如果這些行動(dòng)可能導致歐盟某個(gè)具體成員國的關(guān)鍵藥品短缺，那么該成員國的主管當局可能會(huì )決定減輕和接受風(fēng)險。但是，這種風(fēng)險接受并不意味著(zhù)改變最初的風(fēng)險評估;該場(chǎng)地將繼續被視為違規，直到采取了令人滿(mǎn)意的整改措施為止。”

因此，EMA計劃修訂《檢查和信息交換歐共體規程匯編》（Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information，CoCP）【請登錄識林查看全文內容】的相關(guān)部分。將包括將風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制流程分開(kāi)，加速向公眾披露發(fā)布違規情況說(shuō)明并為質(zhì)量授權人（QPs）提供具體指導，以促進(jìn)“關(guān)鍵藥品批次”的放行。受影響批次的放行

作為更新CoCP的第一步，EMA剛剛發(fā)起了關(guān)于更改用于宣布GMP違規事件的模板的公開(kāi)磋商。磋商的目的是征集利益攸關(guān)方的相關(guān)信息，以便EMA的GMP和GDP（good distribution practice，良好流通規范）工作組制定有效和統一的基于風(fēng)險的方法，應對在發(fā)生嚴重GMP違規情況下的關(guān)鍵藥品供應。

除此之外，更新后的模板聲明，質(zhì)量授權人（QP）可以證明受到GMP違規影響的產(chǎn)品批次，從而允許其釋放，只要滿(mǎn)足以下所有條件：

相關(guān)的批次認證，僅在用于維持關(guān)鍵藥品供應的情況下開(kāi)展。

由質(zhì)量授權人或代表質(zhì)量授權人實(shí)施用文件記錄的風(fēng)險評價(jià)，并由生產(chǎn)和/或批放行場(chǎng)地實(shí)施其它措施，降低違規所造成的風(fēng)險。

對接受風(fēng)險進(jìn)行徹底的風(fēng)險-獲益評估，并在相關(guān)場(chǎng)地上市許可持有人和質(zhì)量授權人,以及相關(guān)的上市許可持有人的參與下，編制一份充分考慮到違規性質(zhì)的報告。

報告已與預期受影響批次將銷(xiāo)售到的國家的主管機構（NCA）共享 , 并考慮到這些機構的所有建議和意見(jiàn)。

從相關(guān)國家主管機構（NCA）獲得認為該產(chǎn)品在其領(lǐng)土至關(guān)重要 , 并且不反對銷(xiāo)售的書(shū)面確認;EMA強調 , 批認證的責任仍由質(zhì)量授權人承擔。

不同于上述情況，應告知監管機構并未暫停或吊銷(xiāo)相關(guān)的上市許可（MA）。

受影響的上市許可（MA）并未被吊銷(xiāo)或暫停。

已符合監管機構和其它國家主管機構（NCA）處以的所有其它條件。

截至于今年5月15日，應將有關(guān)更新模板的建議和意見(jiàn)發(fā)往EMA。磋商結束后，將修訂CoCP中的相關(guān)規程。之后 , 還將修訂有關(guān)良好流通規范違規的模板。從長(cháng)計議

與全球其它監管機構一樣，EMA一直在努力克服GMP缺陷相關(guān)的產(chǎn)品短缺問(wèn)題。2012年，在出現一系列GMP合規要求的問(wèn)題后，EMA就“由生產(chǎn)/GMP合規問(wèn)題引起的藥品供應短缺”發(fā)布了一份思考性文件。

2013年，EMA就此議題召開(kāi)了一次公開(kāi)研討會(huì )，以提高對藥品短缺影響的認識 , 并促進(jìn)“公司更好和主動(dòng)的風(fēng)險管理”。EMA隨后與行業(yè)代表一起成立了一個(gè)工作組 , 開(kāi)發(fā)可以幫助溝通交流GMP問(wèn)題和防范質(zhì)量缺陷所致的供應鏈中斷問(wèn)題的工具。

EMA還就“關(guān)鍵藥品”分類(lèi)標準制定了一套共同評估報告促進(jìn)獲益-風(fēng)險評價(jià)和“藥品短缺總體評價(jià)考慮要點(diǎn)”的文件。

2013年以來(lái)，EMA還與包括美國FDA、澳大利亞藥品管理局（TGA）和加拿大衛生部在內的歐盟以外的監管機構舉行季度電話(huà)會(huì )議。這些電話(huà)會(huì )議旨在開(kāi)展國際合作 , 分享具體的短缺信息以及風(fēng)險管理和防范策略的實(shí)踐。

在2015年10月召開(kāi)第二次利益攸關(guān)方會(huì )議之后，EMA發(fā)布了一份題為《制定防范生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題導致的藥品短缺的主動(dòng)性方法》的文件。這次研討會(huì )得出結論認為，只有采用利益攸關(guān)方和監管機構協(xié)作，加上行業(yè)更好的業(yè)務(wù)連續性規劃的方式，才有助于防范藥品短缺。

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