Keytruda單藥一線(xiàn)治療NSCLC關(guān)鍵III期大獲成功

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-04-10

近日默沙東肺癌臨床項目傳來(lái)了好消息。在備受業(yè)界關(guān)注的關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042中，Keytruda單藥一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC）顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期（OS），達到了研究的主要終點(diǎn)。

上周五，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）與Incyte合作開(kāi)發(fā)的明星組合療法Keytruda/epacadostat遭遇滑鐵盧事件（詳見(jiàn)新浪醫藥文章：明星組合療法Keytruda/Epacadostat遭遇滑鐵盧）。

不過(guò)，近日默沙東肺癌臨床項目傳來(lái)了好消息。在備受業(yè)界關(guān)注的關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042中，Keytruda單藥一線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC）顯著(zhù)延長(cháng)了總生存期（OS），達到了研究的主要終點(diǎn)。根據獨立數據監測委員會(huì )（DMC）的建議，該研究將繼續評估PFS。來(lái)自該研究的結果將在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上同步，并提交給全球各地的監管部門(mén)。

KEYNOTE-042是一項國際性、隨機、開(kāi)放標簽III期研究，在既往未接受治療的局部晚期或轉移性PD-L1陽(yáng)性（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）NSCLC患者中開(kāi)展，評估了Keytruda作為單藥療法用于一線(xiàn)治療時(shí)相對于含鉑化療的療效和安全性。需要指出的是，入組研究的患者不存在EGFR或ALK腫瘤基因組畸變，且之前未接受系統療法治療晚期疾病。該研究的主要終點(diǎn)是依次評估TPS≥50%、≥20%、≥1%患者中的OS。次要終點(diǎn)包括PFS和客觀(guān)緩解率（ORR）。

該研究共納入了1274例患者，研究中，患者以1:1的比例隨機接受Keytruda單藥治療（每3周一次固定劑量200mg）或研究人員選擇的含鉑化療方案，包括：（1）鱗狀NSCLC患者，化療方案為卡鉑AUC 5或6mg/mL/min聯(lián)合紫杉醇200mg/m2，每3周一次（Q3W），最多化療6個(gè)周期；（2）非鱗狀NSCLC患者，化療方案為卡鉑AUC 5或6mg/mL/min聯(lián)合培美曲賽500mg/m2 Q3W，最多化療6個(gè)周期，之后可選培美曲賽500mg/m2。

研究結果顯示，由DMC開(kāi)展的一項中期分析表明，與含鉑化療（卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲賽）相比，Keytruda單藥治療在PD-L1 TPS≥1%的患者中顯著(zhù)延長(cháng)了OS。作為預先指定分析計劃的一部分，DMC依次對TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者進(jìn)行了評估，結果顯示，Keytruda在TPS≥50%、TPS≥20%以及整個(gè)研究人群（TPS≥1%）中均顯著(zhù)延長(cháng)了OS。該研究中，Keytruda的安全性與之前報道的Keytruda單藥治療晚期NSCLC的研究中一致。

肺癌領(lǐng)域：默沙東占據絕對優(yōu)勢患者池將顯著(zhù)擴張3倍

在全球范圍內，肺癌是導致癌癥相關(guān)死亡的首要原因。因此，與黑色素瘤及其他類(lèi)型癌癥相比，肺癌才是一個(gè)真正極其有利可圖的治療市場(chǎng)。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占所有肺癌病例的85%，其中大約75%的NSCLC患者會(huì )被確診為轉移性或晚期疾病，預后極差。

之前，Keytruda在肺癌免疫治療領(lǐng)域已經(jīng)占據了絕對領(lǐng)導地位，該藥到目前為止仍然是唯一一款獲批單藥一線(xiàn)治療NSCLC的PD-1/PD-L1免疫療法，其肺癌方面適應癥已達3個(gè)：（1）單藥一線(xiàn)治療TPS≥50%的轉移性NSCLC；（2）單藥二線(xiàn)治療既往接受化療病情進(jìn)展的TPS≥1%的轉移性NSCLC；（3）聯(lián)合培美曲賽和卡鉑一線(xiàn)治療轉移性非鱗狀NSCLC。

此次KEYNOTE-042獲得成功，將使Keytruda單藥一線(xiàn)治療的潛在肺癌患者群體擴張3倍，也就是說(shuō)整個(gè)PD-L1陽(yáng)性肺癌患者群體（TPS≥1%）都將落入Keytruda的患者池（patient pool），據估計這類(lèi)患者占到了一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC患者群體的70%。

目前，默沙東正在積極推進(jìn)一個(gè)廣泛的肺癌臨床開(kāi)發(fā)項目，該項目共包括15個(gè)臨床研究，入組近9000例患者，正在評估Keytruda單藥及組合療法在多種臨床背景下以及用于各個(gè)階段肺癌的治療潛力。（新浪醫藥編譯/newborn）

參考來(lái)源：

1、KEYTRUDA? (pembrolizumab) Monotherapy Met Primary Endpoint in Phase 3 KEYNOTE-042 Study, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients Expressing PD-L1 in at Least 1 Percent of Tumor Cells

2、Merck's Keytruda upends lung cancer market with latest survival win

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