藥改20年，從大降價(jià)到進(jìn)口替代

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來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2018-04-10

在大部制開(kāi)啟、醫療衛生和醫藥產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)重大調整之際，回顧20多年來(lái)藥品經(jīng)歷的主要改革，大致可分為四個(gè)階段。

階段一（1996年始）

▍藥品降價(jià)：難解“看病貴”

行政降價(jià)（1996-2015.5）

從1996年國家計委出臺《藥品價(jià)格管理暫行辦法》，到2015年發(fā)改委等七部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》要求自2015年6月1日起放開(kāi)政府定價(jià)，這20年間共進(jìn)行了32次藥品行政性降價(jià)（見(jiàn)圖1），累計降價(jià)近千億元。

招標采購（2001年始）

2001年，衛生部等六部委發(fā)布《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，使藥品集中招標采購工作在全國全面推行。作為無(wú)奈之舉的藥品招標，越來(lái)越變成以降價(jià)為唯一目標，而一旦按病種付費政策落地，招標將不再有意義。醫療保障局的成立，更會(huì )對其進(jìn)行調整，但目前招標仍是常態(tài)。

招標導致藥品降價(jià)幅度逐年加劇，僅以2015-2017年為例，招標降價(jià)的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（見(jiàn)圖2）。

二十多年來(lái)的多次行政降價(jià)、藥品招標并沒(méi)有解決看病貴的問(wèn)題，反而很多常用藥變成了短缺藥。

階段二（2009年始）

▍基藥制度：用藥限制漸被打破

國家發(fā)改委、衛生部等九部委于2009年8月18日發(fā)布的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，標志著(zhù)我國建立國家基本藥物制度工作的正式實(shí)施。

兩次黨代會(huì )和中辦國辦文件也強調了基本藥物制度的重要性（見(jiàn)表1），并且規定，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷(xiāo)目錄，報銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，還對各級醫療機構規定了使用比例。其間，政府還投入了8500億元以健全基本醫療衛生服務(wù)體系，建立基本藥物制度等，基藥銷(xiāo)量也逐年大幅提升（見(jiàn)圖3）。

如今，隨著(zhù)分級診療制度的推進(jìn)，出于承接大醫院轉診患者的需要，基層醫療機構用藥的限制也逐漸被打破。

階段三（2015年始）

▍鼓勵創(chuàng )新：審評審批大提速

2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā) 2015 44號）標志著(zhù)以鼓勵創(chuàng )新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開(kāi)始。

此次改革效果顯著(zhù)：提高了審評質(zhì)量和標準，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度，藥品審評積壓?jiǎn)?wèn)題如期解決（見(jiàn)圖4），新藥審評周期大幅縮短（見(jiàn)圖5），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)順利起步。

階段四（2017年始）

▍原研替代：未來(lái)控費利器

隨著(zhù)老齡化加劇、醫保覆蓋人群進(jìn)一步加大，醫保資金越發(fā)緊張，控費成為今后的重要任務(wù)。近年相繼出臺的降低藥占比、輔助用藥目錄、重點(diǎn)監控目錄等無(wú)不圍繞控費展開(kāi)，盡管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。

按病種付費被多國證明是有效的控制藥費的好方法，而DRGs（Diagnosis Related Groups，即疾病診斷相關(guān)分類(lèi)）作為按病種付費的分支，是當今世界公認的比較先進(jìn)的支付方式之一。

美國實(shí)施DRGs后，人均醫療費用支出增速得到了明顯控制。其核心在于使醫院有動(dòng)力在確保療效與原研藥相同的前提下，大量使用價(jià)格更低的仿制藥來(lái)替代原研藥。十年時(shí)間，美國仿制藥替代原研為國家節省了1.67萬(wàn)億美元的醫療支出（見(jiàn)圖6）。

DRGs的實(shí)施必將刺激仿制藥的加速發(fā)展，而發(fā)展仿制藥有兩條主要途徑：一是對16萬(wàn)多個(gè)存量批文進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，二是加速對原研藥的仿制，相應地需要建立上市藥品目錄集、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補償、數據保護等制度。

這在去年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》已有提及，國務(wù)院辦公廳于今年4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）在促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效等方面也提出了詳細措施。

筆者相信，DRGs激勵醫院主動(dòng)進(jìn)行原研替代，加之新成立的醫療保障局實(shí)現三保合一綜合統籌，“看病貴”頑疾這次真能根治。

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