美羅華專(zhuān)利即將到期國內生物類(lèi)似藥企業(yè)迎來(lái)機遇

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來(lái)源：醫藥魔方數據

2018-04-08

4月4日，FiercePharma公布了2018年即將失去專(zhuān)利保護的15款藥物。其中排在首位的是羅氏的明星藥物——抗CD20單抗Rituximab（利妥昔單抗）。

Rituximab是一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發(fā)B細胞溶解的免疫反應。Rituxan于1997年首次在美國獲得批準，可治療的適應癥包括濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。2017年，Rituxan僅在美國就創(chuàng )造了44.1億美元（41.33億瑞士法郎），全球銷(xiāo)售額則高達73.88億瑞士法郎。

FiercePharma指出，Rituxan在歐洲的專(zhuān)利保護已經(jīng)于2014年底到期，在美國的專(zhuān)利將于今年下半年到期，目前全球包括輝瑞、Mylan和Amgen等在內的許多公司都在開(kāi)展該藥物的生物類(lèi)似藥的研發(fā)工作。而Sandoz和Teva已將各自產(chǎn)品遞交給給FDA審查。

美羅華于2000年在中國上市，并在去年7月醫保談判成功，進(jìn)入2017年國家醫保目錄。在這次醫保談判中，美羅華價(jià)格降幅明顯，500mg/50ml/瓶的規格從16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小規格也降到2418元，不過(guò)報銷(xiāo)范圍限復發(fā)或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽(yáng)性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤，患者住院需要自付30%，而且醫保最多支付8個(gè)療程（一個(gè)療程通常要給藥4次），患者的整體負擔依然較重。

就在幾天前（4月3日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2018〕20號)指出，將從15個(gè)方面積極推動(dòng)仿制藥代替原研的進(jìn)程，為通過(guò)“一致性”評價(jià)的仿制藥提供醫療機構集中采購平權、醫生處方平權和醫保支付標準平權，促進(jìn)仿制藥替代原研藥，以保障臨床治療需求。

相比于化學(xué)仿制藥(generics)，生物類(lèi)似藥和化學(xué)仿制藥的核心區別是生物類(lèi)似藥只能與原研生物藥類(lèi)似，而不可能完全一樣。因此biosimilar這個(gè)詞一直被業(yè)界翻譯為“生物類(lèi)似藥”，而非“生物仿制藥”，在CDE的臨床試驗申請及上市許可申請方面，多數企業(yè)也是按照生物制品2類(lèi)新藥的要求報備的。

CFDA目前僅批準羅氏原研的利妥昔單抗上市，國內尚無(wú)生物類(lèi)似物上市。復宏漢霖在去年12月11日率先遞交了利妥昔單抗注射液的上市申請（CXSS1700026），并被CDE列入優(yōu)先審評，預計將會(huì )是國內第一個(gè)上市的利妥昔單抗類(lèi)似物。

另外，信達生物、神州細胞工程的利妥昔單抗生物類(lèi)似物制劑均已進(jìn)入臨床Ⅲ期，緊隨上海復宏漢霖生物制藥之后；而其余數十家企業(yè)均處于臨床早期階段。

生物藥是目前全球發(fā)展最快、前景的藥品類(lèi)別。醫藥魔方數據庫顯示：2017年全球最熱銷(xiāo)的10種藥物有8個(gè)是生物藥，且均屬于抗體藥物。。而到目前為止，全球超過(guò)95%的生物藥專(zhuān)利掌握在美、日、歐等發(fā)達國家手中。

像利妥昔單抗這類(lèi)價(jià)格昂貴且又是以中國為首的發(fā)展中國家患者急需的藥物專(zhuān)利過(guò)期，無(wú)疑有利于產(chǎn)業(yè)“省時(shí)、省錢(qián)”地仿制抗體藥物，同時(shí)擴大了這類(lèi)藥物的可及性，讓更多普通患者能夠負擔得起。

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