為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，更好的服務(wù)企業(yè)，我辦對申請人通過(guò)申請人之窗、周三咨詢(xún)日、郵件等途徑咨詢(xún)的問(wèn)題進(jìn)行梳理，形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)百問(wèn)百答》（第2期），供企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)研究時(shí)參考。
附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)百問(wèn)百答（第2期）
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室
2018年4月7日
附：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)百問(wèn)百答（第2期）
一、參比制劑相關(guān)問(wèn)題
問(wèn)：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說(shuō)明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？
答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說(shuō)明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。
問(wèn)：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說(shuō)明書(shū)中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？
答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說(shuō)明書(shū)中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，說(shuō)明書(shū)中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。
問(wèn)：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？
答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個(gè)參比制劑，一致辦在遴選時(shí)將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )審評通過(guò)后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報，一致辦經(jīng)調研討論后，將再次提交專(zhuān)家委員會(huì )審核，通過(guò)后增補參比制劑。
問(wèn)：為何暫停銷(xiāo)售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？
答：由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過(guò)我國藥品監管部門(mén)審核批準，應優(yōu)先推薦。雖為暫停銷(xiāo)售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》（2017年8月18日），購買(mǎi)“視為等同”的藥品。
問(wèn)：原研未進(jìn)口，但在國外多個(gè)國家上市，在參比制劑遴選時(shí)的考慮因素有哪些？
答：在不同國家上市的原研藥品其持證商、說(shuō)明書(shū)、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說(shuō)明書(shū)的適應癥和用法用量、處方工藝、可及性、規格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。
二、標識使用相關(guān)問(wèn)題
問(wèn)：“通過(guò)一致性評價(jià)”標識的圖樣、顏色、字體是否可以進(jìn)行自行調整？
答：不可以。通過(guò)一致性評價(jià)的品種可以使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識，標識的圖樣、顏色、字體應當與100號公告以及相關(guān)通知相一致，不得擅自修改。
問(wèn)：“通過(guò)一致性評價(jià)”標識下方的公告號如何印制？
答：總局2017年100號公告中第十六條明確指出，標識下方應以文字形式標注該藥品通過(guò)一致性評價(jià)的公告號（如XXXX年XX號），此處的公告號為國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的公告號，如2018年2月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第二批）》（2018年20號），此批通過(guò)一致性評價(jià)的品種“通過(guò)一致性評價(jià)”標識下方文字應為“2018年20號”；關(guān)于標識下方公告號的字體、字號請參考100號公告中附件（“通過(guò)一致性評價(jià)”標識）執行。
三、一致性評價(jià)生物等效性試驗備案平臺相關(guān)問(wèn)題
問(wèn)：目前BE試驗/臨床有效性試驗備案平臺僅能備案同一藥物的一個(gè)試驗，如開(kāi)展同一藥物的多個(gè)試驗，如何進(jìn)行多次備案？
答：備案平臺已經(jīng)升級，可實(shí)現同一藥物先后備案多個(gè)試驗，如同一藥物不同規格的不同試驗、同一藥物的空腹和餐后BE試驗等情況，可按照備案操作指南逐項填寫(xiě)即可完成同一藥物先后備案多個(gè)試驗。
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