阿斯利康白血病重組免疫毒素獲FDA優(yōu)先審評資格

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作者：Du 來(lái)源：藥渡頭條

2018-04-08

4月3日，阿斯利康與其全球生物制劑研發(fā)子公司 MedImmune宣布，公司最具市場(chǎng)前景管線(xiàn)藥物之一，抗癌重組免疫毒素 moxetumomab pasudotox (MP)，治療毛細胞白血病(HCL)的生物制品許可申請(BLA)已被FDA接受，并獲得優(yōu)先審評資格。

4月3日，阿斯利康與其全球生物制劑研發(fā)子公司 MedImmune宣布，公司市場(chǎng)前景管線(xiàn)藥物之一，抗癌重組免疫毒素 moxetumomab pasudotox (MP)，治療毛細胞白血病(HCL)的生物制品許可申請(BLA)已被FDA接受，并獲得優(yōu)先審評資格。

MP是一款CD22單克隆抗體與假單孢菌外毒素(PE38)的偶聯(lián)物，也是一款治療至少接受過(guò)兩次毛細胞白血病(HCL)治療的成人患者的潛在新藥。此藥最初由美國國家癌癥研究所(NCI)研發(fā)，之后授權于MedImmune公司(阿斯利康的子公司)。其在2013年獲EMA認證為治療B淋巴細胞性白血病/淋巴瘤的孤兒藥。

此次申請是基于MP在復發(fā)或難治性HCL成人患者的III期臨床試驗('1053')。這項臨床研究已達到持續完全緩解的主要終點(diǎn)。'1053'試驗是一項單臂多中心的III期臨床試驗，在14個(gè)國家34個(gè)地點(diǎn)的80位，至少接受兩種療法的復發(fā)或難治性HCL患者中，評估患者對moxetumomab pasudotox單藥治療的療效、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)。III期臨床試驗‘1053’的結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。

優(yōu)先審評是指對那些與疾病現行療法相比在治療、診斷或預防方面有顯著(zhù)改善的藥物申報，給予優(yōu)先評審。其中顯著(zhù)改善是指在藥效，副作用和患者依從性方面的更優(yōu)表現。一般來(lái)說(shuō)，FDA將在制藥公司提交相關(guān)材料后的60天內給出是否給予優(yōu)先審評資格的答復。獲得優(yōu)先審評資格并不會(huì )降低對該新藥的評估標準要求，也不會(huì )加速其臨床試驗，但會(huì )以6個(gè)月為周期做出決定。此次公告也指出FDA已經(jīng)規定其在2018年第三季度的處方藥收費法(PDUFA)日期已設定。

相關(guān)臨床研究

之前的體外研究顯示，其對兒童B-ALL具有治療活性，相關(guān)研究正處于臨床II期階段NCT02227108。此外，該藥還在對急性淋巴細胞白血病ALL、淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等進(jìn)行臨床研究，具體臨床試驗情況如下所示(來(lái)源：藥渡數據)。

治療HCL的已上市藥物

目前 HCL 尚無(wú)確定的護理標準和少量治療方案，檢索目前有七個(gè)藥物已獲批治療HCL：Multiferon®、凱因益生®、Alfaron®、Sumiferon®、Intron A®/甘樂(lè )能®、Coforin®/Nipent®/Oncopent®、Cladribine(克拉屈濱)，而處于III期研究的僅為Moxetumomab pasudotox。此藥也是HCL治療藥物中，目前唯一進(jìn)入III期研究的重組免疫毒素類(lèi)藥物與抗體偶聯(lián)物。

2018年提交上市申請的抗體藥物

2018年提交上市申請的單抗藥物，除了Moxetumomabpasudotox，還有lanadelumab, crizanlizumab, ravulizumab, eptinezumab,risankizumab, satralizumab, brolucizumab, PRO140, sacituzumab govitecan, cemiplimab 和ublituximab。按照FDA的審評周期預測，這幾個(gè)藥物有望在2018年底或2019年上市。其中sacituzumab govitecan, cemiplimab和ublituximab 也是抗癌藥。

消息來(lái)源：US FDAaccepts Biologics License Application for moxetumomab pasudotox in hairy cellleukaemia

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