一致性評價(jià)中的生物樣本管理亟需標準化

熱門(mén)推薦：一致性評價(jià) , 生物樣本 , 仿制藥 ,

來(lái)源：藥物一致性評價(jià)

2018-04-08

2018年3月31日，中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員（以下稱(chēng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )）在京舉辦了GCP平臺生物樣本全鏈條標準化管理學(xué)術(shù)沙龍。此次會(huì )議中主要討論了仿制藥和一致性評價(jià)藥物開(kāi)展臨床試驗過(guò)程中，在生物樣本管理方面存在的相關(guān)問(wèn)題。同時(shí)探討如何通過(guò)現有的信息技術(shù)手段對GCP平臺中生物樣本的全鏈條進(jìn)行行之有效的管理，從而在未來(lái)形成統一的標準化管理流程。

中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員王睿教授發(fā)言

小編結合此次會(huì )議的主旨，并對目前臨床試驗中生物樣本管理的現狀做了調查分析，認為專(zhuān)業(yè)委員會(huì )此時(shí)提出對生物樣本進(jìn)行標準化管理，是一項非常必要、并且非常迫切需要開(kāi)展的工作。

首先，讓我來(lái)看看目前在藥物研發(fā)中生物樣本管理所存在的問(wèn)題。

人工依賴(lài)性強。目前GCP平臺上的大部分實(shí)驗室從生物樣本的采樣、分裝到轉運、儲存整個(gè)鏈條的管理是靠手工記錄、人工核驗為主。不但效率不高，同時(shí)還會(huì )出現差錯。例如，分裝環(huán)節出錯導致張冠李戴，轉運環(huán)節人工清點(diǎn)耗時(shí)長(cháng)導致樣本反復凍融，存儲環(huán)節樣本出入庫記錄不及時(shí)導致樣本丟失，等等。

信息化建設滯后。生物樣本從采樣、預處理、分裝、暫存，再到轉運、檢測、儲存要經(jīng)歷一個(gè)復雜的流程，涉及2家以上實(shí)驗室進(jìn)行管理。目前對于生物樣本在各環(huán)節中的操作日志還都是以手工記錄為主，或者通過(guò)各實(shí)驗室自己的電子管理系統。每個(gè)環(huán)節都會(huì )對樣本信息進(jìn)行重復編碼命名，不但增加出錯幾率，而且不統一。目前GCP平臺尚不能做到對于一個(gè)生物樣本的全周期無(wú)空隙唯一化的信息管理。在項目核查時(shí)，一旦出現相關(guān)問(wèn)題，很容易會(huì )讓人對于整個(gè)項目的嚴謹性以及機構管理的規范性產(chǎn)生質(zhì)疑。

專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在此次學(xué)術(shù)沙龍中著(zhù)重探討了基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的智能樣本管理系統在對GCP平臺生物樣本全鏈條標準化管理的可行性。小編收集了該系統的相關(guān)資料，并對該樣本管理系統的特點(diǎn)進(jìn)行了如下歸納：

該系統全稱(chēng)為Sampleguide智能樣本管理系統，最先是由英國一家物聯(lián)網(wǎng)科技公司設計，在2015年初由國內企業(yè)惠通醫療（微信公眾號同名）引入中國，并負責該系統在中國市場(chǎng)的銷(xiāo)售和技術(shù)支持。

該系統面向科研型實(shí)驗室，主要解決科研型實(shí)驗室多人共用一臺冰箱時(shí)遇到的樣本管理問(wèn)題。后根據不同科研型實(shí)驗室在樣本管理方面的具體使用場(chǎng)景和需求，不斷升級改進(jìn)，增加了多項實(shí)用功能。

例如，在本次GCP生物樣本全鏈條標準化管理學(xué)術(shù)沙龍中展示的“受試者采血管核驗”、“三管核驗（采血管、備份管、檢測管）”以及“轉運核驗”功能受到了與會(huì )人員的高度評價(jià)。特別是“轉運核驗”功能，該系統可以在2秒內完成讀取并核驗100個(gè)生物樣本。大大縮短了生物樣本在常溫下暴露的時(shí)間，而且I期機構和檢測機構交接樣本時(shí)核驗結果精準無(wú)誤。“三管核驗”功能避免了離心后分裝出錯，出現張冠李戴的情況。“受試者采血管核驗”功能避免了在密集采血點(diǎn)時(shí)出現手忙腳亂，搞錯采血管前后順序的情況。

關(guān)于該系統的工作原理和詳細介紹，可在其官網(wǎng)www.sampleguide.cn上進(jìn)行了解。