癌癥領(lǐng)域

       藥物名稱(chēng)：Erleada（apalutamide）

       研發(fā)公司：楊森（Janssen）

       適應癥：前列腺癌

       批準類(lèi)型：首次批準

       強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準下一代雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。這些患者雖然在接受激素治療，但腫瘤仍繼續增長(cháng)。值得一提的是，它是首個(gè)經(jīng)FDA批準的用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的療法。

       藥物名稱(chēng)：Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）

       研發(fā)公司：諾華（Novartis）

       適應癥：胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤

       批準類(lèi)型：首次批準

       美國FDA宣布，批準諾華（Novartis）集團公司Advanced Accelerator Applications的Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）治療生長(cháng)抑素受體陽(yáng)性的胃腸胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤（GEP-NETs）。這也是美國FDA批準的首款多肽受體**核素療法（PRRT）。Lutathera是一款**藥物，能結合腫瘤細胞表面的生長(cháng)抑素受體，并進(jìn)入細胞，通過(guò)**對腫瘤細胞造成損傷。之前，它曾獲得美國FDA的孤兒藥資格，也曾獲得優(yōu)先審評資格。

       藥物名稱(chēng)：ZYTIGA

       研發(fā)公司：楊森（Janssen）

       適應癥：前列腺癌

       批準類(lèi)型：擴大適應癥

       強生集團旗下楊森（Janssen）公司近日宣布，FDA已批準了ZYTIGA（醋酸阿比特龍）聯(lián)合潑尼松（prednisone）治療轉移高危性去勢敏感型前列腺癌（CSPC）患者。該批準基于關(guān)鍵3期臨床試驗LATITUDE的數據。研究發(fā)現，在轉移高危性CSPC患者中與安慰劑相比，ZYTIGA聯(lián)合潑尼松將死亡風(fēng)險降低了38％。

       ZYTIGA從睪丸、腎上腺和前列腺腫瘤組織中阻斷CYP17介導的雄激素生成。ZYTIGA在接受雄激素阻斷治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的mCRPC患者中已被證實(shí)有效。自2011年在美國首次獲得批準以來(lái)，ZYTIGA已在105個(gè)國家被批準與潑尼松或潑尼松龍（prednisolone）聯(lián)合使用。全球有超過(guò)33萬(wàn)名患者已經(jīng)接受了治療，其中包括美國113000名患者，它也是2016年美國轉移性CRPC患者排名第一的口服處方藥物。

       藥物名稱(chēng)：Imfinzi（durvalumab）

       研發(fā)公司：阿斯利康（AstraZeneca）

       適應癥：非小細胞肺癌

       批準類(lèi)型：擴大適應癥

       美國FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab），用于罹患III期非小細胞肺癌（NSCLC），且腫瘤無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除、但病情在現有放化療的治療下沒(méi)有出現進(jìn)展的患者。值得一提的是，這是美國FDA針對這一患者群體，批準的首款用于減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險的療法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細胞，幫助人體的免疫系統對癌細胞發(fā)起攻擊。2017年，這款新藥曾獲得美國FDA的加速批準，治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。

       藥物名稱(chēng)：Verzenio（abemaciclib）

       研發(fā)公司：禮來(lái)（Eli Lilly）

       適應癥：乳腺癌

       批準類(lèi)型：擴大適應癥

       禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開(kāi)發(fā)的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽(yáng)性（hormone receptor-positive，HR+）、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2陰性（human epidermal growth factor receptor 2-negative，HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)期患者。Abemaciclib以前獲得批準的適應癥患者都是在接受過(guò)內分泌療法之后癥狀繼續惡化的乳腺癌患者。此次FDA批準abemaciclib作為初始內分泌療法將大幅度擴展適用于接受這一藥物治療的患者群。

       藥物名稱(chēng)：Blincyto（blinatumomab）

       研發(fā)公司：安進(jìn)（Amgen）

       適應癥：急性淋巴性白血病（ALL）

       批準類(lèi)型：擴大適應癥

       美國FDA宣布加速批準Blincyto（blinatumomab）的擴大適應癥申請，允許這款由安進(jìn)（Amgen）帶來(lái)的新藥治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血病（ALL），且在緩解期依舊有微小殘留病灶（MRD）的兒童和成人患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準的首款治療MRD陽(yáng)性ALL的療法。

       Blincyto是一款具有創(chuàng )新機制的藥物，能結合白血病細胞表面的CD19蛋白與免疫細胞表面的CD3蛋白，將免疫細胞“拽”到白血病細胞附近，讓它們更好地對后者進(jìn)行攻擊。這款新藥在2014年首度獲批，目前可用于治療費城染色體陰性的復發(fā)或難治性B細胞ALL，或是費城染色體陽(yáng)性的ALL。

       藥物名稱(chēng)：Adcetris（brentuximab vedotin）

       研發(fā)公司：Seattle Genetics

       適應癥：霍奇金淋巴瘤

       批準類(lèi)型：擴大適應癥

       美國FDA宣布批準Seattle Genetics的抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris（brentuximab vedotin）擴大適應癥，與化療共同使用，治療經(jīng)治的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。作為抗體藥物偶聯(lián)物，它由靶向CD30抗原的抗體brentuximab和抗有絲分裂藥物單甲基阿司他丁E（MMAE）相連而成。

       這是Adcetris斬獲的第五個(gè)FDA批準。之前，它曾獲批治療復發(fā)的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、干細胞移植后有高風(fēng)險復發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、接受過(guò)其他療法但都不起效的全身性間變性大細胞淋巴瘤、以及其他療法不管用的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤。

       抗感染領(lǐng)域

       藥物名稱(chēng)：Trogarzo

       研發(fā)公司：中裕新藥（TaiMed Biologics）

       適應癥：HIV感染

       批準類(lèi)型：首次批準

       美國FDA批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無(wú)法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創(chuàng )新生物藥。

       Trogarzo是由中裕新藥創(chuàng )制、藥明生物協(xié)助生產(chǎn)的創(chuàng )新藥物。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準進(jìn)入美國臨床試驗的無(wú)菌生物制劑。作為一種“病毒侵入抑制劑”，ibalizumab能夠結合T細胞表面的HIV病毒主要受體CD4，以阻止這些細胞遭到病毒的入侵。作為10多年來(lái)首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法，ibalizumab曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。

       藥物名稱(chēng)：Biktarvy

       研發(fā)公司：Gilead Sciences

       適應癥：HIV-1感染

       批準類(lèi)型：首次批準

       美國FDA批準了Gilead Sciences新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。與Gilead的另一款抗HIV藥物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir這個(gè)成分。這是一款全新的無(wú)助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）。

       藥物名稱(chēng)：Symfi

       研發(fā)公司：Mylan

       適應癥：HIV感染

       批準類(lèi)型：首次批準

       美國FDA批準每日一次單片劑方案Symfi?（依非韋倫[efavirenz]，拉米夫定[lamivudine]和富馬酸替諾福韋二吡呋酯[tenofovir disoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg片劑，用于治療體重至少40公斤的成人和兒童HIV-1感染者。Symfi?三聯(lián)組合療法是美國境外使用最廣泛的抗逆轉錄病毒（ARV）療法，2016年全球約有700多萬(wàn)人使用該治療方案。

       藥物名稱(chēng)：Dolutegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide

       研發(fā)公司：Mylan

       適應癥：AIDS

       批準類(lèi)型：暫定批準

       美國FDA通過(guò)總統防治艾滋病緊急救援計劃 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批準了Mylan公司的多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構成的組合療法遞交的新藥申請。這一抗逆轉錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發(fā)展中國家使用，作為一線(xiàn)療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

       罕見(jiàn)病領(lǐng)域

       藥物名稱(chēng)：SYMDEKO™（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）

       研發(fā)公司：Vertex

       適應癥：囊性纖維化

       批準類(lèi)型：首次批準

       Vertex醫藥公司宣布SYMDEKO™（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲得FDA批準上市，用于治療12歲及以上的囊性纖維化（cystic fibrosis，CF）患者，這些患者的囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因攜帶兩個(gè)F508del突變拷貝或者至少攜帶一個(gè)對tezacaftor/ivacaftor藥物有反應的突變。SYMDEKO是Vertex獲得FDA批準的第3種針對囊性纖維化根本病因的治療藥物。

       免疫系統疾病

       藥物名稱(chēng)：ILUMYA™（tildrakizumab-asmn）

       研發(fā)公司：Sun Pharma

       適應癥：銀屑病

       批準類(lèi)型：首次批準

       Sun Pharma宣布美國FDA批準其新藥ILUMYA™（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。ILUMYA可以選擇性結合IL-23的p19亞基，并抑制其與IL-23受體作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。在完成初始劑量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通過(guò)皮下注射以100 mg的劑量施用。ILUMYA不適合對tildrakizumab嚴重過(guò)敏的患者。

       中樞神經(jīng)系統疾病

       藥物名稱(chēng)：Hizentra

       研發(fā)公司：CSL Behring

       適應癥：慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）

       CSL Behring公司宣布美國FDA批準其新藥Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射劑，20%）上市，作為治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的首款皮下給藥免疫球蛋白療法，以預防患者的神經(jīng)肌肉復發(fā)殘疾和損傷。Hizentra是一款人免疫球蛋白的皮下注射劑（20%），已在全球超過(guò)51個(gè)國家獲批，治療特定的免疫缺陷。自2010年以來(lái)，這款藥物已經(jīng)在480多萬(wàn)次使用中證實(shí)了它的安全性、療效、以及耐受性。

       藥物名稱(chēng)：Apadaz

       研發(fā)公司：KemPharm

       適應癥：疼痛

       美國FDA批準了KemPharm公司Apadaz?的新藥申請（NDA）。Apadaz?適用于治療短期（不超過(guò)14天）急性重度疼痛（需要用阿 片類(lèi)止痛藥并且沒(méi)有適當的替代療法）。Apadaz是KemPharm的前體藥物benz**和對乙酰氨基酚（acetaminophen，APAP）的立即釋放（IR）組合，是FDA批準的首款**/Acetaminophen的前體藥物。KemPharm認為Apadaz在處方阿 片類(lèi)藥物中是獨特的，因為它含有一種化學(xué)惰性或無(wú)活性的前藥。當攝入時(shí)，胃腸道中的酶從前體藥物（benz**）裂解配體并釋放母體藥物（**，**），從而發(fā)揮其治療效果。

       醫療器械

       醫療器械：ipsogen JAK2 RGQ PCR試劑盒

       研發(fā)公司：Qiagen

       產(chǎn)品功能：腫瘤基因檢測

       FDA許可了Qiagen公司用于診斷所有骨髓增生性腫瘤（MPNs）的ipsogen JAK2 RGQ PCR試劑盒（ipsogen JAK2 assay）。這項許可是FDA批準或許可的第六個(gè)Qiagen個(gè)體化醫療腫瘤相關(guān)測試。

       JAK2分析是最常進(jìn)行的分子腫瘤學(xué)檢測之一，也是世界衛生組織（WHO）2016年MPN分類(lèi)指南中診斷所有MPN的主要標準。 ipsogen JAK2 RGQ PCR 試劑盒是在從EDTA全血里提取的基因組DNA中，檢測JAK2 V617F / G1849T等位基因的定性體外診斷測試。

       醫療器械：Embrace

       研發(fā)公司：Empatica

       產(chǎn)品功能：癲癇風(fēng)險預測

       由知名的MIT Media Lab獨立出的新銳Empatica公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準了其人工智能手表Embrace上市，用于監控一類(lèi)極為危險的癲癇發(fā)作。值得一提的是，這也是美國FDA批準的首款應用于神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的智能手表。Embrace智能手表與先前的癲癇監控系統都有所不同——它能夠一次性監測多個(gè)癲癇的指標。其專(zhuān)利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術(shù)能定量地檢測與交感神經(jīng)系統活性相關(guān)的生理變化，從而記錄癲癇發(fā)作的時(shí)間。

       醫療器械：Dexcom G6

       研發(fā)公司：Dexcom

       產(chǎn)品功能：血糖監測

       美國FDA批準了Dexcom G6集成連續血糖監測（CGM）系統的營(yíng)銷(xiāo)授權。Dexcom G6 CGM系統是2歲及以上糖尿病患者的最新一代CGM系統。FDA認為Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動(dòng)胰島素給藥（AID）系統。這款新型Dexcom G6是首個(gè)獲得FDA此項分類(lèi)的CGM。

       Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應用于腹部皮膚。它包含一個(gè)小型傳感器，可持續測量體液中的葡萄糖水平。該設備每五分鐘將實(shí)時(shí)葡萄糖讀數傳輸到兼容的顯示設備，如手機的醫療應用程序上，并且在患者血糖進(jìn)入過(guò)高或過(guò)低的危險水平時(shí)觸發(fā)警報。如果它與自動(dòng)胰島素給藥系統結合，在血糖升高時(shí)可以觸發(fā)胰島素從泵中自動(dòng)釋放出來(lái)。

       參考資料：

       [1] 藥明康德官方微信

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