這是頂層設計，旗幟鮮明，這是國家大政，接來(lái)下則是全面推動(dòng)“優(yōu)秀仿制藥”替代原研藥的過(guò)程，可以想見(jiàn)，一大批在全球市場(chǎng)已經(jīng)極度萎縮，但是在中國依然保持高價(jià)占據極大市場(chǎng)份額的產(chǎn)品將要被替代出局！

       4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）。

       該政策宗旨之一，就是全面落實(shí)通過(guò)一致性評價(jià)工作的產(chǎn)品后續落地政策，文件要求各級機構要在采購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，促進(jìn)仿制藥替代使用。

       這對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來(lái)說(shuō)，將是全面提升市場(chǎng)，掘取更大份額的大好機會(huì )，也為意外著(zhù)中國仿制藥迎來(lái)發(fā)展的時(shí)代。

       當然，這個(gè)規定并非支持所有仿制藥，而是更多的支持哪些優(yōu)質(zhì)仿制藥，如何判斷優(yōu)質(zhì)？其中一個(gè)的標準就是通過(guò)“仿制藥一致性評價(jià)”。雖然截止目前，只有兩批通過(guò)“一致性評價(jià)”的產(chǎn)品被公開(kāi)，而且289目錄今年完成的目標不能達成，但是鼓勵仿制藥的國策已定，而且國家已經(jīng)出臺了后續的落地優(yōu)惠政策。

       1多維度支持替代原研！

       眾所周知，在歐美日等成熟市場(chǎng)，隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期、仿制藥上市，原研藥市場(chǎng)份額會(huì )直線(xiàn)下滑。而在中國舊有的招標制度下，國產(chǎn)仿制藥因無(wú)法在質(zhì)量上達到同一層次，多靠自身銷(xiāo)售能力低質(zhì)惡性競爭。

       而原研藥則因為招標分組不同，在一品兩規的規則下，不僅能夠保持高昂的價(jià)格，而且還能保持較大的市場(chǎng)份額，所以過(guò)去多年，很多在全球市銷(xiāo)售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國持續大放異彩，為整個(gè)醫保資金帶來(lái)了巨大的壓力。

       從國家層面，為了能夠解決當前的問(wèn)題，國務(wù)院正式以文件的形式全面鼓勵仿制藥替代原研藥，扭轉過(guò)去在中國市場(chǎng)的畸形態(tài)勢。

       在采購層面，按照國家意圖，無(wú)論是已經(jīng)上市（通過(guò)一致性評價(jià)）的還是新批準上市的產(chǎn)品都需要盡快納入到采購目錄，讓其與原研藥放在同一競爭平臺競爭。具體而言，第一要求是要在招標采購中，讓通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品與原研藥放在同一競爭組；第二，對于新批準上市的仿制藥對應通用名在藥品采購目錄中的，要及時(shí)納入，而對于通用名為納入的則要及時(shí)討論，盡快納入采購目錄。

       對于采購，不言而喻，一旦放在同一競爭規則下，采購的要求無(wú)疑是價(jià)格，以目前的情況而言，仿制藥無(wú)疑會(huì )拿到更多的市場(chǎng)份額。

       除了在采購環(huán)節，支付環(huán)節則為使用仿制藥也進(jìn)行了加碼。《意見(jiàn)》指出，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

       當然，行業(yè)政策只能在準入和支付兩個(gè)方面進(jìn)行限定，但是對于醫生與患者而言，一致性評價(jià)為何物其并不了解，這也是為什么無(wú)論是歐美還是日本，一致性評價(jià)改變整個(gè)格局都需要十數年時(shí)間的原因所在。

       所以，為了解決讓醫生改變處方習慣，讓患者了解什么是仿制藥一致性評價(jià)，國家層面要求衛生健康、藥品監管局、醫療保障等部門(mén)要做好宣傳，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。而對于醫生，也提出明確要求，要加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。

       從《意見(jiàn)》的表述層面來(lái)看，毫無(wú)避諱的明確指出“促進(jìn)仿制藥替代使用”。也就是說(shuō)，國家層面接下來(lái)將會(huì )對此進(jìn)行更細致的規劃，對于各級相關(guān)部門(mén)下達具體如何“促進(jìn)”的實(shí)施細則。

       而此次《意見(jiàn)》也已經(jīng)明確了一些如何“促進(jìn)”的方法。

       第一，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。該條內容，就是提前的規則設定，讓所有人都明確，有該標簽的就是能夠替代原研。

       第二，對于醫療機構的主管單位也提出了明確的要求，衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。該條內容表述頗為明確，對醫生而言，更多的使用仿制藥有諸多獎勵，但是如果過(guò)多的使用原研藥則會(huì )被監督，被問(wèn)責，甚至被處罰。

       第三，嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。該條內容是更進(jìn)一步的在規范醫生的處方，有規則，就有相關(guān)處罰的依據。

       第四，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。該條內容則明確了過(guò)多使用原研藥的處罰措施。

       第五，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。該條內容則在后端進(jìn)行控制，也就是說(shuō)即使醫生處方了原研藥，藥師在調配藥品時(shí)，也可以更換為性?xún)r(jià)比更高的仿制藥。

       2中國強制許可提上日程！

       兩年前，國家衛計委（現國家衛健委）進(jìn)行了有史以來(lái)的第一次藥價(jià)談判，業(yè)界消息稱(chēng)，最初有諸多跨國藥企的原研產(chǎn)品被納入談判范圍，但是很多臨床急需的專(zhuān)利高價(jià)藥由于國內市場(chǎng)并無(wú)上市競爭，在談判中極度強硬，最終沒(méi)有達成目標。另一方面，一些跨國產(chǎn)品在中國市場(chǎng)價(jià)格奇高，致使國內用藥方面存在諸多安全風(fēng)險，致使過(guò)去幾年發(fā)展起了從黑市代購印度低價(jià)仿制藥的現象。

       在此種情況之下，諸多大眾媒體呼吁中國也應該有強制許可，讓患者更多的實(shí)現可及。此后，國家相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，曾邀請各大本仿制藥企業(yè)進(jìn)行閉門(mén)探討中國如何實(shí)行“強制許可”制度，實(shí)現藥物可及，惠及患者。

       而此次，《意見(jiàn)》指出，明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。

       在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。

       而對于后續上市情況中，《意見(jiàn)》提出，國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。

       3請注意！不要逆勢而為

       本次國務(wù)院鼓勵仿制藥發(fā)展的政策文件亮點(diǎn)在于其內外兼修，從臨床到產(chǎn)業(yè)，從國內到國外，從采購、支付，臨床指引、知識產(chǎn)權等各個(gè)角度的全面系統安排。

       從表面來(lái)看，一片小小的藥片是一個(gè)國家藥品制造業(yè)實(shí)力的象征，但在其背后卻是一個(gè)國家制造業(yè)甚至包括農業(yè)等多個(gè)產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力的體現。藥用淀粉基礎來(lái)自于農業(yè)生產(chǎn)，膠囊殼原材料需要從動(dòng)物組織提取，纖維素類(lèi)等藥用輔料可能需要化工工藝生產(chǎn)，其他形形色 色的藥用輔料很可能離不開(kāi)生物發(fā)酵工藝。即便是藥用包材，其背后也往往需要強大的高分子材料專(zhuān)業(yè)或是冶金鍛造工藝作為保障。

       從這一點(diǎn)上來(lái)說(shuō)，發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，既是我國臨床對高品質(zhì)藥物的需要，同時(shí)也是對實(shí)現中國制造2025目標的追求。

       從另一個(gè)角度來(lái)看，大力發(fā)展仿制藥本身也是制藥大國的一個(gè)必然選擇。它能有效降低藥品費用，提升藥品的可及和可負擔性，從而保障醫療保險基金的可持續發(fā)展。

       以全球的制藥國家美國為例，根據美國仿制藥協(xié)會(huì )的報告，2014年美國仿制藥處方比例高達88%，但其金額僅占28%，當年仿制藥為整個(gè)美國節約了2540億美元的藥品費用。

       隨著(zhù)美國仿制藥市場(chǎng)的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場(chǎng)競爭要素，進(jìn)一步擠干了仿制藥的藥品價(jià)格，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)整合，確保患者能獲得性?xún)r(jià)比的醫藥產(chǎn)品。從這個(gè)意義上來(lái)說(shuō)，作為新興的制造業(yè)國家和人口大國，發(fā)展仿制藥對我國的臨床建設和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有更為現實(shí)的雙重意義。

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