艾爾建宣布Cariprazine治療雙相Ⅰ型抑郁癥結(jié)果

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-04

4月3日，全球領(lǐng)先的制藥公司艾爾建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53試驗(yàn)的良好統(tǒng)計(jì)結(jié)果，這是一項(xiàng)cariprazine的3期臨床研究，用于治療成年人中與雙相I型抑郁癥相關(guān)的重度抑郁發(fā)作。2017年12月，在該藥物治療雙相I型抑郁癥的研究中，兩家公司宣布了第二個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)RGH-MD-54的良好臨床結(jié)果。在該試驗(yàn)中，cariprazine 1.5mg和3mg在統(tǒng)計(jì)學(xué)上兩者均優(yōu)于安慰劑（詳見(jiàn)：艾爾建卡利拉嗪治療雙相I型抑郁第2個(gè)關(guān)鍵性III期臨床成功）。

在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中，cariprazine用于治療雙相I型抑郁癥的療效得到了證實(shí)。艾爾建計(jì)劃在2018年下半年將公司補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的所有三項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)的數(shù)據(jù)提交FDA。Cariprazine目前在美國(guó)以品牌名VRAYLAR?獲得批準(zhǔn)，用于治療成人**分裂癥，以及成人中與雙相I型抑郁癥有關(guān)的躁狂癥或混合性發(fā)作的急性治療。

艾爾建的首席研發(fā)官David Nicholson表示：“該三期關(guān)鍵性研究的結(jié)果強(qiáng)化了通過(guò)數(shù)據(jù)的豐富性來(lái)支持cariprazine作為成人雙相抑郁癥的潛在治療。雙相抑郁癥往往難以治療，并可能使患者出現(xiàn)極度衰弱。我們致力于開(kāi)發(fā)一些療法來(lái)解決**疾病患者中未滿(mǎn)足的需求，并針對(duì)雙相I型抑郁癥的患者，期待提交cariprazine的sNDA申請(qǐng)”。

對(duì)于RGH-MD-53試驗(yàn)，Cariprazine 1.5mg劑量組中達(dá)到了主要和關(guān)鍵次要效用終點(diǎn)?；谥饕熜?shù)Montgomery-Asberg抑郁評(píng)定量表（MADRS）總分（p = 0.0417，LSMD-2.5），以及關(guān)鍵次要參數(shù)臨床整體印象-嚴(yán)重度評(píng)分（CGI-S）（p = 0.0417，LSMD -0.3），從基線(xiàn)至第6周的變化來(lái)看，Cariprazine 1.5mg劑量組的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。在主要參數(shù)（p = 0.1051，LSMD -1.8）和次要參數(shù)（p = 0.1370，LSMD -0.2）下，cariprazine 3mg劑量組在數(shù)值方面的改善優(yōu)于安慰劑組，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

哈佛醫(yī)學(xué)院**病學(xué)臨床副教授Gary Sachs博士說(shuō)到，“考慮到當(dāng)前用于治療這些雙相I型抑郁癥狀的療法很少，因此治療雙相性抑郁癥可能會(huì)非常困難。此外，可用于治療各種雙相抑郁（從躁狂癥到抑郁癥）的產(chǎn)品數(shù)量有限。因此這些數(shù)據(jù)對(duì)于患者和更廣泛的**病學(xué)界是莫大的鼓勵(lì)，因?yàn)樗@示了cariprazine在治療全范圍抑郁癥中的潛力。”

在這項(xiàng)研究中，493例患者被隨機(jī)（1：1：1）分配到安慰劑組、cariprazine 1.5 mg劑量組和cariprazine 3 mg劑量組，來(lái)評(píng)估cariprazine在雙相I型抑郁癥患者中的療效、安全性和耐受性。在試驗(yàn)中，cariprazine通常耐受性較好。1.5mg和3mg劑量組出現(xiàn)不良事件的總體發(fā)生率為51％，安慰劑組為46％。大多數(shù)不良事件表現(xiàn)為輕度至中度，并導(dǎo)致接受了cariprazine治療的患者中約5％需要停止用藥，而安慰劑組則為3％。Cariprazine組最常見(jiàn)的不良事件是不能靜坐、躁動(dòng)、惡心和疲勞。

Gedeon Richter公司的研究總監(jiān)Istvan Greiner補(bǔ)充道，“Cariprazine作為我們的旗艦產(chǎn)品之一，今天的良好試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步支持了其治療價(jià)值，使得這種有前景的治療方案成為雙相抑郁癥患者的選擇。”（新浪醫(yī)藥編譯/Bernardo）

文章參考來(lái)源：Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression

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