人福醫(yī)藥氨酚**片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-04

近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氨酚**片的批準(zhǔn)文號(hào)。

近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于氨酚**片的批準(zhǔn)文號(hào)。

藥品名稱：** Bitartrate and Acetaminophen Tablet（氨酚**片）

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。）

ANDA批件號(hào)：203863

劑型：片劑

規(guī)格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg

藥品類型：處方藥

氨酚**片適用于緩解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美國(guó)FDA提交氨酚**片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬美元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年度氨酚**片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為5.5億美元，主要生產(chǎn)廠商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，國(guó)內(nèi)目前僅國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司持有氨酚**片的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，公司未從公開渠道獲知其市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)。

公告顯示，此次氨酚**片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

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