索元生物全球三期臨床ENGINE入組首例受試者

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-04

2018年4月4日，北京。精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物今日宣布其關(guān)鍵性全球三期臨床試驗ENGINE研究日前已在中美兩國多家研究中心啟動(dòng)，首例受試者正式入組，此受試者在北京大學(xué)腫瘤醫院已開(kāi)始接受研究藥物治療。

索元生物全球三期臨床ENGINE研究首例受試者入選

生物標記物指導下DB102 (enzastaurin)聯(lián)合R-CHOP一線(xiàn)治療

高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）關(guān)鍵性全球三期臨床試驗正式啟動(dòng)

索元生物的ENGINE研究，是一項國際性、隨機、雙盲、III期臨床研究，旨在評估DB102聯(lián)合R-CHOP對比R-CHOP在攜帶全新基因生物標記物DGM1的初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。此研究于2017年10月在中美兩國獲得藥物監管機構批準，新藥臨床試驗將在兩國共約60家研究中心進(jìn)行，目前ENGINE研究在中美各研究中心同步開(kāi)展。

DGM1(Denovo GenomicMarker 1)是索元生物使用其獨特的全基因掃描平臺，發(fā)現的一組全新的可預測研究藥物DB102療效的基因組生物標記物。與DGM1陰性受試者相比，DGM1陽(yáng)性受試者在總生存期方面表現了顯著(zhù)的優(yōu)勢。與目前的標準療法R-CHOP組相比，DB102與R-CHOP聯(lián)合治療高危（IPI >=3）DLBCL受試者時(shí)，DGM1陽(yáng)性病人總生存期顯著(zhù)延長(cháng)。

索元生物中國臨床負責人韓瀅瀅表示：“高危DLBCL目前缺乏具有顯著(zhù)療效的新藥，ENGINE研究的開(kāi)展，是高危DLBCL患者潛在的新治療選擇。我們很欣慰一個(gè)創(chuàng )新藥的國際臨床三期的首例患者是在中國入組，這受益于CDE對新藥臨床審批的加速，使得國內患者有機會(huì )盡早接觸國際上最前沿的治療方案。”

“精準醫療代表著(zhù)生物醫藥未來(lái)的方向，索元生物利用其特有的生物標志物研發(fā)平臺來(lái)系統性地開(kāi)發(fā)個(gè)性化創(chuàng )新藥”，索元生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)羅文博士表示：“ENGINE研究是索元研發(fā)管線(xiàn)中啟動(dòng)的第一個(gè)以精準醫療為指導的國際臨床三期試驗，該研究的首例患者的入組是索元的一個(gè)重要里程碑，也為中國藥企開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng )新藥（First-in-Class）開(kāi)拓了一個(gè)全新的模式。”

關(guān)于ENGINE研究更詳細信息，請參照：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03263026

http://www.chinadrugtrials.org.cn/ （請搜索關(guān)鍵字“Enzastaurin片”）

關(guān)于DB102

DB102是一類(lèi)全球首創(chuàng )(First in Class)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點(diǎn)上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)，曾開(kāi)展了60多個(gè)臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個(gè)腫瘤領(lǐng)域(包括血液腫瘤和實(shí)體瘤)，尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個(gè)領(lǐng)域，并且這兩個(gè)病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元從禮來(lái)公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全部權利。

關(guān)于索元生物

索元生物醫藥(杭州)有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥的精準醫療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區，中國臨床運營(yíng)中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠(chǎng)引進(jìn)經(jīng)過(guò)臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng )的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過(guò)這些新發(fā)現的生物標記物作為伴隨診斷來(lái)篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開(kāi)展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開(kāi)發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時(shí)間開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥的目的。除DB102(enzastaurin)外，索元生物還擁有同樣已開(kāi)發(fā)至臨床后期的創(chuàng )新藥DB103和DB104的全球權益，均為一類(lèi)全球首創(chuàng )藥物。DB103(pomaglumetad)為禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104 (liafensine)是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠(chǎng)洽談收購類(lèi)似的臨床后期創(chuàng )新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進(jìn)行個(gè)體化創(chuàng )新藥研發(fā)。

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