日前，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱為《意見》)。《意見》旨在促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
《意見》主要講了三大方面，分別是：促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策。筆者進行了簡要的解讀。
兒童仿制藥研發(fā)獲支持
在促進仿制藥研發(fā)方面，國務院辦公廳制定了鼓勵仿制的藥品目錄。包括：臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
筆者注意到，兒童藥在我國藥品市場一直存在著較大的缺口。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種藥品制劑中,兒童專用劑型僅1.7%；6000多家藥企中,專門生產(chǎn)兒童藥品的只有10余家。本次《意見》的發(fā)布明顯加大了對兒童仿制藥的支持，將進一步提高兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的積極性，滿足兒童用藥的需求。近年來國家對兒童藥研發(fā)相繼進行支持，不妨期待一下，不久以后，我國兒童專用劑型將突破1.7%。
同時，《意見》提出要加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃；完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A警機制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風險。可以預見，未來我國藥品市場競爭將更加公平與激烈。
廉藥從此不再受“冷落”
在提升仿制藥質(zhì)量療效療效方面，將加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。臨床必需、價格低廉的品種，將獲通過完善采購使用政策等方式獲得支持。這也意味著，廉藥從此不再受“冷落”！
《意見》指出，將提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。遵循“優(yōu)勝劣汰”的原則，原輔料和包裝材料研發(fā)行業(yè)將進行新一輪的洗牌。
同時，提高工藝制造水平。具體體現(xiàn)在：大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關(guān)鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術(shù)，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。可以期待，未來我國制藥裝備行業(yè)整體水平將不斷提高，市場迎來新的機遇。
《意見》還指出，將嚴格藥品審評審批，并加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，為藥品市場塑造更有序的競爭環(huán)境。
仿制藥企業(yè)走向國際化更順暢
在完善支持政策方面，筆者注意到，《意見》中有一條是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。乘“一帶一路”東風，加強國際交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
這也意味著，國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)走向國際化的通道更加順暢，相關(guān)的跨國公司將迎來更大的發(fā)展商機。
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