針對所有實(shí)體瘤的全基因組譜測試正式上市

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-03

Foundation Medicine近日宣布，FoundationOne CDx?——FDA批準的、首款用于多種實(shí)體瘤伴隨診斷的全基因組譜分析（CGP）檢測現已在美國問(wèn)世。

Foundation Medicine近日宣布，FoundationOne CDx™——FDA批準的、首款用于多種實(shí)體瘤伴隨診斷的全基因組譜分析（CGP）檢測現已在美國問(wèn)世。

擴大獲得臨床和分析驗證的基因組分析可以建立改善患者治療結果的途徑。基于生物標志物的個(gè)體化治療已被證明與腫瘤類(lèi)型和生物標志物的臨床獲益相關(guān)，使得治療選擇變得更加復雜。 FoundationOne CDx為主治醫生提供了一個(gè)由FDA批準的用于所有實(shí)體瘤的綜合平臺，以檢測特定基因組的改變，從而幫助指導有效的個(gè)體化治療決策，同時(shí)減少測試生物標志物所需的時(shí)間和組織。

FoundationOne CDx是FDA批準用于所有實(shí)體瘤的CGP檢測方法，評估324種已知會(huì )促進(jìn)癌癥生長(cháng)基因中的所有類(lèi)別基因組的改變，提供潛在可行信息以幫助指導治療方案。FoundationOne CDx也被FDA批準為廣泛的伴隨診斷，用于患有某些類(lèi)型的非小細胞肺癌、黑色素瘤、結直腸癌、卵巢癌或乳腺癌的患者，以鑒別那些可能從17種標簽靶向療法中獲益于某一種的患者，其中12種為獲批適應癥的一線(xiàn)治療。

FoundationOne CDx還報告基因組生物標志物，如微衛星不穩定性（MSI）和腫瘤突變負荷（TMB），有助于免疫療法的選擇。此外，它也能提供與患者管理相關(guān)的其他基因組改變，以及相關(guān)的臨床試驗信息。因此，它旨在幫助簡(jiǎn)化伴隨診斷的開(kāi)發(fā)，降低風(fēng)險并推進(jìn)有針對性的治療開(kāi)發(fā)。通過(guò)所有這些方式，FoundationOne CDx可作為FDA批準的臨床研究平臺供生物醫藥公司使用，也可作為CGP平臺幫助生物醫藥公司為其精準醫療開(kāi)發(fā)伴隨診斷。

▲Foundation Medicine首席醫療官Vincent Miller博士（圖片來(lái)源：Foundation Medicine官方網(wǎng)站）

“FoundationOne CDx現在美國已具有廣泛的可用性，腫瘤科醫師開(kāi)始使用這一有價(jià)值的測試來(lái)幫助指導和簡(jiǎn)化患者的個(gè)體化治療決策，”Foundation Medicine首席醫療官Vincent Miller博士說(shuō)。“通過(guò)將FoundationOne CDx早期整合到常規臨床護理中，腫瘤學(xué)家可以提高治療效率，擴大患者獲得生物標志物驅動(dòng)藥物的機會(huì )，從而改善治療結果。”

參考資料：

[1] Foundation Medicine官網(wǎng)

[2] Foundation Medicine Announces Commercial Availability of FoundationOne CDx™, the First FDA-Approved Comprehensive Genomic Profiling Assay for All Solid Tumors Incorporating Multiple Companion Diagnostics

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