3月24日，武田制藥與TiGenix宣布，歐盟委員會(huì )已批準Alofisel (darvadstrocel)（又稱(chēng)Cx601），用于成人非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內克羅恩病患者復雜性肛周瘺的治療，其中這些患者的瘺管至少對一種常規或生物療法反應不足。Alofisel應在瘺管處理后使用。本次批準標志著(zhù)歐洲第一個(gè)獲得集中上市許可(MA)批準的異體干細胞療法。
Alofisel是一種局部給藥的異體擴增脂肪干細胞（eASCs）療法，用于此前至少對一種常規療法或生物療法反應不足的成人克羅恩病患者復雜肛瘺的治療。據統計，28%的克羅恩病患者在前20年內會(huì )受肛周瘺管影響，這款干細胞產(chǎn)品為這類(lèi)患者提供了新治療希望。
在歐盟委員會(huì )批準該療法之前，2017年12月，歐洲藥品管理局(EMA) 人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）與先進(jìn)治療藥物委員會(huì )(CAT)協(xié)作，已對該療法批準給予了積極的審評意見(jiàn)。建議批準的決定是基于TiGenix關(guān)鍵性3期臨床試驗ADMIRE-CD的試驗結果。結果表明，Alofisel在24周時(shí)，在聯(lián)合緩解的主要療效終點(diǎn)上顯著(zhù)優(yōu)于對照組，差異有統計學(xué)意義。進(jìn)一步隨訪(fǎng)數據顯示，難治性復雜肛瘺治療中，Alofisel可以維持長(cháng)期緩解達52周以上。
西班牙巴塞羅那醫院診所腸胃部主任Julian Panés教授表示：“Alofisel為克羅恩病患者提供了一種新的、微創(chuàng )的、耐受性好的替代治療方案，這些患者對目前可用的治療方法沒(méi)有反應，而且到目前為止他們的治療方案也很有限。”
TiGenix公司質(zhì)量及事務(wù)管理副總裁María Pascual博士表示：“這次對Alofisel的認可反映了我們對異體干細胞發(fā)展的深刻理解和公認的領(lǐng)導力。我們堅定不移的致力于滿(mǎn)足醫療需求的創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)。我們很高興向醫學(xué)界提供一個(gè)重要的新的治療方案，以治療對目前可用的療法沒(méi)有緩解的克羅恩病患者。”
Alofisel美國地區以外獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益歸武田制藥所有。歐盟上市批準將觸發(fā)武田需要支付給TiGenix的一筆1500萬(wàn)歐元的里程碑付款，同時(shí)也標志著(zhù)從TiGenix向武田轉移MA的啟動(dòng)。
武田胃腸治療室主任Asit Parikh博士表示：“今天的營(yíng)銷(xiāo)授權是第一個(gè)用于異體干細胞治療的授權，標志著(zhù)克羅恩病中復雜肛瘺患者的治療取得了積極進(jìn)展，期待未來(lái)的幾個(gè)月里為全歐洲的病人提供這一急需的治療方案。”
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