截至2018年4月2日，CFDA已經(jīng)受理的仿制藥一致性評價(jià)申請共計110個(gè)受理號，涉及到53家制藥企業(yè)的51個(gè)品種。
CFDA此前發(fā)布了兩批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄，共計27個(gè)品規的17個(gè)品種完成了審批。根據業(yè)內人士對已完成審批品種的統計，仿制藥一致性評價(jià)的平均審評時(shí)長(cháng)大約為150天，審評時(shí)長(cháng)最短的品種為成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，耗時(shí)92天；最長(cháng)的是浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，耗時(shí)234天。
按照申報受理號的數量進(jìn)行排序，一致性評價(jià)TOP5品種見(jiàn)下表，分別為苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片以及草酸艾司西酞普蘭片。
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片是目前鈣拮抗劑類(lèi)細分市場(chǎng)中份額占比的品種，大約為30.51%。根據米內網(wǎng)數據，2016年國內城市公立醫院的市場(chǎng)規模大約為29.19億元，原研藥物為輝瑞絡(luò )活喜，占有的市場(chǎng)份額超過(guò)72%。目前，國內苯磺酸氨氯地平片批文多達 65 個(gè)，國內企業(yè)市場(chǎng)份額占比的是揚子江藥業(yè)，大約為4.12%，江蘇黃河藥業(yè)的市場(chǎng)份額不足1%。
目前已經(jīng)提交這一品種申請的制藥企業(yè)有5家，江蘇黃河藥業(yè)率先通過(guò)了一致性評價(jià)工作，揚子江藥業(yè)申請進(jìn)度在黃河藥業(yè)之后，有望成為第二家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣屬于第三代他汀類(lèi)藥物，在國內市場(chǎng)中憑借著(zhù)更加優(yōu)良的安全性以及用藥劑量?jì)?yōu)勢不斷增長(cháng)。原研藥物是阿斯利康的可定，于 2007 年在國內上市銷(xiāo)售。目前國內的市場(chǎng)規模大約為50億元，進(jìn)口占比超過(guò)了50%。
目前已經(jīng)申報該品種的企業(yè)共有4家，正大天晴10mg規格產(chǎn)品以及浙江京新藥業(yè) 10mg 和 5mg 兩個(gè)品規的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了批準。
厄貝沙坦片
厄貝沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，主要用于原發(fā)性高血壓、合并高血壓的Ⅱ型糖尿病腎病治療。原研藥為賽諾菲旗下的安博維，于2000年在國內上市。從歷史數據來(lái)看，在國內厄貝沙坦片市場(chǎng)中，原研產(chǎn)品占有的市場(chǎng)份額一直超過(guò)77%。
目前已經(jīng)提交該品種申請的企業(yè)有3家，其中，海正輝瑞75mg、150mg、300mg規格產(chǎn)品以及華海藥業(yè)75mg規格產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了批準。
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛屬于半合成的第二代光譜頭孢菌素類(lèi)藥物，曾是全球抗生素銷(xiāo)售排名TOP10的品種。市場(chǎng)現有有產(chǎn)品在售的企業(yè)超過(guò)10家，集中度分散，原研產(chǎn)品為GSK的西力欣。
目前已經(jīng)提交品種申請的企業(yè)有3家，國藥致君0.25g規格產(chǎn)品率先通過(guò)了一致性評價(jià)。
草酸艾司西酞普蘭
草酸艾司西酞普蘭屬于SSRIs，是目前國內抗抑郁藥物中銷(xiāo)售的品種，2016年的市場(chǎng)規模大約為20億元。原研藥是靈北制藥的來(lái)士普，于2005 年在中國上市。從2017年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，原研產(chǎn)品大約占據了60%的市場(chǎng)份額，排在其后的是京衛制藥、科倫藥業(yè)。
目前已經(jīng)提交品種申請的企業(yè)有3家，其中科倫藥業(yè)10mg規格的產(chǎn)品首先通過(guò)了一致性評價(jià)。
無(wú)論是否289目錄品種 先發(fā)優(yōu)勢利于品種成長(cháng)
按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的安排，2018年底為289基藥目錄品種一致性評價(jià)工作的時(shí)間大限，非289基藥目錄品種則不受這一時(shí)間限制。
在上述TOP5品種中，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片都不是289基藥目錄品種。從申報情況來(lái)看，國內制藥企業(yè)對于這些品種的爭奪早已經(jīng)開(kāi)始了。究其原因，這些潛力藥物大品種背后潛在的大市場(chǎng)或許是其中的關(guān)鍵所在，搶先拿到一致性評價(jià)入場(chǎng)券的企業(yè)意味著(zhù)可以享受到多種政策紅利，借機擴大自家品種的市場(chǎng)規模甚至打敗競爭對手。
以草酸艾司西酞普蘭片為例，目前我國**類(lèi)藥品滲透率較低，作為目前國內中銷(xiāo)售的抗抑郁藥物品種，未來(lái)市場(chǎng)規模的高速增長(cháng)是可預期的，自然會(huì )受到眾多制藥企業(yè)的追捧。目前科倫藥業(yè)占有的市場(chǎng)份額大約為10.4%，作為首家該產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢會(huì )助力科倫藥業(yè)未來(lái)市場(chǎng)份額的顯著(zhù)增長(cháng)。
兩種成長(cháng)路徑
在上述TOP5品種中，按照原研產(chǎn)品對市場(chǎng)的占有情況來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來(lái)者可以通過(guò)搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現成長(cháng)；而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現有各個(gè)品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)可以通過(guò)爭奪其他企業(yè)的份額實(shí)現自身品種的成長(cháng)。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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