優(yōu)時(shí)比抗炎藥Cimzia治療治療進(jìn)口藥物許可證獲CFDA受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-02

比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB）近日宣布，中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已受理該公司提交的抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol，賽妥珠單抗）治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的進(jìn)口藥物許可證（IDL）申請(qǐng)。

此次申請(qǐng)是基于在中國(guó)RA患者中開(kāi)展的2個(gè)III期臨床研究（RAPID-C，RAPID-C OLE）的積極數(shù)據(jù)。這些研究在既往接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度RA成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了Cimzia與MTX聯(lián)合用藥的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與MTX單藥治療相比，Cimzia聯(lián)合MTX使RA癥狀和體征實(shí)現(xiàn)了顯著緩解。

RAPID-C研究入組了430例RA成人患者，包括既往接受過(guò)或尚未接受生物療法治療的患者。研究中，患者被隨機(jī)分配至安慰劑或Cimzia治療。Cimzia治療組在第0、2、4周分別接受400mg劑量Cimzia，之后每2周一次200mg劑量；安慰劑組每2周接受一次安慰劑注射。研究的主要終點(diǎn)是，治療第24周病情相對(duì)基線改善至少20%（采用ACR20評(píng)價(jià)）的患者比例。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Cimzia在主要終點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。此外，所有次要終點(diǎn)分析均支持了主要終點(diǎn)結(jié)果，包括治療第24周的ACR50、ACR70、健康評(píng)估問(wèn)卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）相對(duì)基線的變化。

RAPID-C OLE是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)增研究，對(duì)RAPID-C研究中的患者繼續(xù)評(píng)估，直至通過(guò)52周，目的是評(píng)估Cimzia聯(lián)合MTX用藥的長(zhǎng)期安全性、耐受性和療效。該研究的主要終點(diǎn)側(cè)重于發(fā)生治療出現(xiàn)的不良事件（TEAE）或嚴(yán)重不良事件（SAE）的患者比例。數(shù)據(jù)顯示，在RAPID-C研究中Cimzia治療組中所觀察到的病情緩解，在擴(kuò)展期內(nèi)能夠繼續(xù)維持，并成功通過(guò)第52周。總體而言，Cimzia在中國(guó)RA患者中的安全性與以往研究中所觀察到的Cimzia治療RA的安全性一致，并與接受抗TNF-α生物療法治療的RA患者中所預(yù)期的安全性一致。

除了上述2項(xiàng)III期研究之外，此次申請(qǐng)也納入了一項(xiàng)I期臨床研究RA0045的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了Cimzia在中國(guó)健康受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。

Cimzia是唯一的一種無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對(duì)人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。截至目前，Cimzia已獲全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。目前，該藥尚未獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥。

就在上月，Cimzia還獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)更新標(biāo)簽。此次標(biāo)簽更新中所納入的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，孕期女性患者接受Cimzia治療時(shí)，藥物通過(guò)胎盤(pán)向胎兒轉(zhuǎn)移的限度微不足道；此外，哺乳期女性接受Cimzia治療時(shí)，采用母乳喂養(yǎng)方式，Cimzia通過(guò)母乳向嬰兒的轉(zhuǎn)移限度非常小甚至無(wú)轉(zhuǎn)移。鑒于自身免疫性疾病的發(fā)病時(shí)間常常恰逢女性的生育高峰期，同時(shí)先前關(guān)于生物制劑通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒以及進(jìn)入母乳的公開(kāi)發(fā)表數(shù)據(jù)有限，此次FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽更新，為臨床醫(yī)生在育齡期女性自身免疫性疾病治療決策方面提供了非常重要的新信息，包括RA、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

與全球其他地方相比，盡管亞洲地區(qū)的RA發(fā)病率通常較低，但中國(guó)的RA發(fā)病率卻高達(dá)0.41%（女性發(fā)病率0.69%，男性為0.11%），因此對(duì)有效治療藥物存在著迫切的醫(yī)療需求。來(lái)自RAPID-C和RAPID-C OLE的數(shù)據(jù)證實(shí)了Cimzia在中國(guó)RA患者群體中的潛在價(jià)值。此外，由于其獨(dú)特的無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯一一個(gè)有強(qiáng)有力科學(xué)證據(jù)證實(shí)育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時(shí)藥物不會(huì)向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

參考來(lái)源：UCB Announces Filing Acceptance with the China Food and Drug Administration for CIMZIA? (certolizumab pegol) for the Treatment of Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis

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