2017年，中國宣布將徹底改革藥品審批制度，讓企業(yè)更快捷地將藥物推向市場(chǎng)。10月9日，中共中央和國務(wù)院宣布計劃減少?lài)沂称匪幤繁O督管理總局（CFDA）的藥品注冊申請積壓，還將引入政策，提高中國制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，刺激醫療衛生創(chuàng )新。
此次調整是加快中國藥品監管流程，并使之更加嚴密的一系列措施中的最新動(dòng)作，符合國際標準。在過(guò)去兩年中，中國政府大大增加了CFDA的審評人員數量，以減少等待審批的藥品注冊申請積壓；同時(shí)，提交欺詐性申請的藥企或研究人員或面臨監禁。
近日發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，去年藥審中心共完成新藥臨床試驗（IND）申請審評908件，新藥上市申請（NDA）審評294件，仿制藥上市申請（ANDA）審評4152件。其中，批準化藥創(chuàng )新藥臨床試驗申請399件（共涉及170個(gè)品種），較2016年批準數量翻了一番，抗腫瘤藥物、消化系統藥物和內分泌系統藥物所占比重達65%。共接收新注冊申請4837件，其中化藥注冊申請受理量為3870件，中藥和生物制品注冊申請分別為335件和632件。
去年，中國藥監局僅在新藥申請方面，藥物評估中心就處理了542份申請，并批準了其中的481份，其中399份（由170種藥物共享）為新藥。腫瘤學(xué)和消化藥物在去年批準的新藥中占據主導地位。在生物制劑方面，腫瘤學(xué)也占據了的比重，血液學(xué)則位列第二。目前化藥各類(lèi)注冊申請審評審批用時(shí)顯著(zhù)下降。其中，仿制藥一致性評價(jià)申請平均審評審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；IND申請首輪審評審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，基本實(shí)現按法定時(shí)限審評審批。
擴大招聘也大大加快了中國新藥的監管審批。2016年，該機構僅有70人左右完成近20000新藥的審批工作，去年CFDA新聘請了223名員工，其中還包含兩名專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域很有影響力的首席科學(xué)家。從2017年10月起，CFDA開(kāi)始施行臨床試驗新制度。新制度規定，只要有一定數量的中國人參加臨床試驗，就可以直接使用國際性的試驗數據。因此，諸多藥品在中國的臨床試驗時(shí)間可縮短1-2年。
2017年，藥審中心完成審評審批注冊申請9680件（以受理號計，下同）。其中，完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。完成審評的申請中，化藥注冊申請7729件，中藥366件，生物制品678件。排隊等待審評的注冊申請由高峰時(shí)的近22000件降至4000件，中藥、化藥、生物制品各類(lèi)注冊申請基本實(shí)現按法定時(shí)限審評審批，基本完成了國務(wù)院解決藥品注冊申請積壓的工作目標。
由于上市時(shí)間縮短有助于削減成本，各大藥企紛紛采取行動(dòng)。阿斯利康2017年在華獲得了肺癌治療藥Tagrisso的銷(xiāo)售許可。葛蘭素史克則開(kāi)始在中國銷(xiāo)售全球年銷(xiāo)售額達206億元人民幣的抗艾滋病藥物。百時(shí)美施貴寶與日本小野藥品共同開(kāi)發(fā)的肺癌藥Opdivo也已提出銷(xiāo)售申請，預計將于2018年年內上市。
據美國咨詢(xún)公司IQVIA統計，2016年中國醫藥品市場(chǎng)規模為1167億美元。僅次于美國，位居全球第二。預計到2021年將增長(cháng)近5成，擴大至1700億美元。為了積極搶占中國市場(chǎng)，全球諸多高端藥品將相繼在中國發(fā)售，還有越來(lái)越多的制藥企業(yè)在中國成立研發(fā)中心。阿斯利康2017年11月宣布成立了開(kāi)發(fā)癌癥及循環(huán)器官疾病治療藥的合資公司，諾華也已在上海成立繼美國和瑞士之后研發(fā)中心。
目前，中國因老齡化和收入增加，推動(dòng)了高價(jià)藥的需求增長(cháng)，而對于這一巨大的醫藥用品市場(chǎng)，世界各大藥企的爭奪戰將愈發(fā)激烈。不過(guò)，值得注意的是，外國高端藥進(jìn)軍中國市場(chǎng)還有不小的挑戰。醫保能多大程度覆蓋高價(jià)新藥還是未知數，不正規渠道中海外品牌冠名的假藥泛濫也給外來(lái)藥物入華造成了阻礙。（新浪醫藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來(lái)源：After a makeover and hiring spree, China’s drug agency is romping and stomping on new reviews and approvals
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