2018年3月9日，FDA批準了Sunovion公司的鹽酸魯拉西酮（lurasidone HCl，Latuda）新適應癥，用于治療兒科患者（10-17歲）雙相I型障礙相關(guān)的重度抑郁癥發(fā)作。這是2015年批準卡利拉嗪之后的又一個(gè)藥物。

       每年3月30日是“世界雙相情感障礙日”，這是國際組織聯(lián)合發(fā)起的繼世界自閉癥日、世界老年癡呆日的第三個(gè)國際性**障礙紀念日。2017年6月，我國新出版了《雙相情感障礙規范化診療及臨床路徑》，在國家衛計委下發(fā)《雙相情感障礙臨床路徑》的基礎上，進(jìn)一步闡述了提高雙相情感障礙患者組合療法手段，從而推進(jìn)了**障礙相關(guān)疑難疾病的診治管理水平。

       雙相情感障礙認識危機

       雙相情感障礙（BPS）亦稱(chēng)躁郁癥。國內外不少政治、文化名人如丘吉爾、林肯、梵高、海明威、瑪麗蓮夢(mèng)露等均患有此病。BPS是一組神經(jīng)系統虛弱而無(wú)器質(zhì)性損害的功能性癥狀，其主要表現是情緒癥狀、肌肉緊張性疼痛及睡眠障礙，具有高復發(fā)率、高誤診率、低治療率的三大特點(diǎn)。青少年如患此病，在成長(cháng)期很容易忽視，此病在老年群體中也有發(fā)生。

       BPS為**失調導致的間斷性心境，精力和功能運作非正常變化，發(fā)作時(shí)情緒波動(dòng)較大，是既有躁狂兼有抑郁的顯著(zhù)特征的一種終身疾病。疾病在賦予人們優(yōu)越與快樂(lè )的同時(shí)，帶來(lái)脆弱的而無(wú)法忍受的困苦，甚至導致自殺動(dòng)機和行為。

       迄今為止，醫學(xué)研究認為BPS的發(fā)病原因與遺傳有較大關(guān)系，其家族性遺傳度高達80%。此外成長(cháng)環(huán)境、生活學(xué)習中的壓力、應激事件也是發(fā)病的重要誘因。

       BPS的市場(chǎng)基礎

       WHO數據顯示，全球BPS的發(fā)病率為1%～3%，部分國家可高達5%～7%，總共有6000萬(wàn)人受到該疾病的折磨。統計數據顯示，2016年全球500強藥品市場(chǎng)中，**和神經(jīng)類(lèi)治療藥物已達到784.22億美元，占總體市場(chǎng)的15.70%，同比上一年增長(cháng)了12.67%。

       隨著(zhù)我國經(jīng)濟快速發(fā)展，家庭教育不足的落差、高離異率及家庭冷漠現象，也是導致BPS增長(cháng)的另一因素； BPS患者占**障礙總數的1%-1.5%，青少年雙相情感障礙已浮出水面。醫院數據顯示，在我國12歲左右的兒童**科門(mén)診病人中，16%為雙相情感障礙。因缺乏流行病學(xué)研究且尚未得到衛生相關(guān)部門(mén)的高度重視，雙相情感障礙危害著(zhù)廣大青少年群體。

       值得關(guān)注的是，國內對BPS的理念、確診率及治療普遍不足。BPS具有高復發(fā)率和兩極性特點(diǎn)，積極進(jìn)行早期干預，可減少患者身心健康的損害。單方藥物極難使BPS獲益，加強家庭的心理支助和“雞尾酒式”組合療法治療是改善的關(guān)鍵，從而推動(dòng)了BPS治療市場(chǎng)的發(fā)展。

       雙相情感障礙臨床路徑

       我國發(fā)布的《雙相情感障礙臨床路徑》以循證醫學(xué)為基礎，內容涵蓋了雙相情感障礙的診斷、臨床管理、用藥策略。根據不同階段的治療、青少年的特殊性，形成了差異化用藥市場(chǎng)格局。

       雙相情感障礙藥物包括了**和神經(jīng)領(lǐng)域的多種藥物。主要分為情緒穩定劑，第二代抗**病藥，抗抑郁藥物和苯二氮卓類(lèi)藥物鎮靜安定系列藥物。

       據數據，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院神經(jīng)**領(lǐng)域總體市場(chǎng)銷(xiāo)售額為152.95億元，同比上一年增長(cháng)了9.51%。其中雙相情感障礙治療市場(chǎng)銷(xiāo)售額為25.65億元，同比上一年增長(cháng)了7.82%，占據了神經(jīng)**領(lǐng)域總體市場(chǎng)的16.75%。預測2018年國內雙相情感障礙治療市場(chǎng)將達到120億規模。

       雙相情感障礙臨床藥物TOP10品種是奧氮平、艾司西酞普蘭、丙戊酸、奧卡西平、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、喹硫平、度洛西汀和氟哌噻噸美利曲辛。

       BPS臨床路徑基礎心境穩定劑

       《雙相情感障礙臨床路徑》中最主要的治療措施是心境穩定劑。心境穩定劑主要指：抗躁狂藥物碳酸鋰和抗癲癇藥物丙戊酸類(lèi)、拉莫三嗪、托吡酯、卡馬西平和奧卡西平等8個(gè)藥物。2016年，國內重點(diǎn)城市公立醫院情緒穩定劑用藥為4.72億元，同比上一年增長(cháng)率為8.11%，占雙相情感障礙市場(chǎng)的15.93%。

       丙戊酸鈉領(lǐng)跑市場(chǎng)

       丙戊酸鈉（Depakote）是1983年FDA批準雅培上市的藥物。1995年FDA批準丙戊酸鈉和鋰劑及奧氮平治療BPS綜合癥。丙戊酸鈉仍是臨床治療BPS及癲癇的一線(xiàn)治療藥物。在全球由雅培和賽諾菲共同開(kāi)發(fā)丙戊酸鈉市場(chǎng)。

       2001年丙戊酸鈉進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名德巴金。目前注冊進(jìn)口藥物有注射劑、糖漿劑和緩釋片。國內有15家企業(yè)持有丙戊酸鈉制劑批文、2家企業(yè)持有丙戊酸鎂制劑批文、6家企業(yè)持有丙戊酰胺制劑批文。

       米內網(wǎng)數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院丙戊酸鹽類(lèi)藥物市場(chǎng)2.48億元，同比上一年增長(cháng)9.92%。自2005年以來(lái)，丙戊酸鈉在BPS和癲癇類(lèi)用藥領(lǐng)域銷(xiāo)售額一直名列前茅，10年間市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(cháng)7倍。國內丙戊酸鈉進(jìn)口藥占據60%，國產(chǎn)藥占據40%。賽諾菲的德巴金占據60.54%的份額，沈陽(yáng)新馬藥業(yè)的丙戊酸鈉注射劑占據了18.35%的份額，湖南湘中制藥的寶慶占據12.83%的份額，成都諾迪康生物制藥的比清占據10.94%的份額。

       碳酸鋰在BPS市場(chǎng)的重要地位

       抗躁狂藥物碳酸鋰片劑在雙相情感障礙市場(chǎng)占據重要地位，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院銷(xiāo)售額為283萬(wàn)元，比上一年增了161.73%，TOP3的生產(chǎn)廠(chǎng)商中，江蘇恩華藥業(yè)占據59.95%、湖南千金湘江占35.55%、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)占4.28%。值得一提的是，江蘇恩華呈現出快速增長(cháng)，近三年平均增長(cháng)率高達168.55%。

       BPS臨床主角——第二代抗**藥

       第二代抗**病藥奧氮平、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齊拉西酮在BPS組合用藥中占據重要地位。2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院第二代抗**病藥市場(chǎng)為6.97億元，其中居首位的是奧氮平。

       奧氮平是1996年FDA批準禮來(lái)上市的藥物，商品名再普樂(lè )（Zyprexa），是《雙相情感障礙》臨床組合居首位的藥物。2001～2017年全球奧氮平總銷(xiāo)售額達到了550億美元。專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售出現下滑，2017年禮來(lái)的再普樂(lè )銷(xiāo)售額5.81億美元。

       米內網(wǎng)數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院奧氮平銷(xiāo)售額為3.62億元，同比上一年增長(cháng)率為2.95%。CFDA批準9家公司生產(chǎn)銷(xiāo)售，禮來(lái)的再普樂(lè )占據40.18%，印度阮氏雷迪實(shí)驗室的奧蘭之占據4.22%，常州華生的悉敏占據2.61%，江蘇豪森的歐蘭寧占據了52.99%（比上一年增長(cháng)2.18個(gè)百分點(diǎn)）。

       抗抑郁藥物BPS市場(chǎng)績(jì)優(yōu)

       抗抑郁藥是BPS雞尾酒組合治療重要品種。分為SSRIs類(lèi)藥物氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普蘭和艾司西酞普蘭等。SNRIs類(lèi)藥物文拉法辛和度洛西汀；NaSSAs類(lèi)藥物米氮平，SARI類(lèi)藥物曲唑酮，NDRI類(lèi)藥物安非他酮。2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院用于BPS的抗抑郁藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計為11.49億元，同比上一年增長(cháng)了9.12%。

       艾司西酞普蘭是抗抑郁居第一位的藥物。國內艾司西酞普蘭6家原料及5家制劑，另有9家西酞普蘭原料批文，8家制劑。艾司西酞普蘭和西酞普蘭是丹麥靈北公司原研藥物，中國市場(chǎng)商品名為來(lái)士普，西酞普蘭商品名喜普妙。

       據數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院艾司西酞普蘭和西酞普蘭市場(chǎng)合計2.9億元，同比上一年增長(cháng)率為10.9%。近年來(lái)西酞普蘭制劑市場(chǎng)逐年下滑，而被艾司西酞普蘭所占領(lǐng)。

       BPS市場(chǎng)苯二氮?類(lèi)藥物平穩

       BPS組合用藥市場(chǎng)中苯二氮?類(lèi)藥物具有重要作用，主要由咪 達 唑 侖、**、**、**、**、地 西 泮等藥物組成。2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院15個(gè)苯二氮?類(lèi)藥物市場(chǎng)1.83億元，同比上一年增長(cháng)率17.31%，領(lǐng)先品種是咪 達 唑 侖。

       據米內網(wǎng)數據顯示，2016年國內重點(diǎn)城市公立醫院咪 達 唑 侖市場(chǎng)8171萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)率為7.96%，TOP10產(chǎn)品中增長(cháng)率較高的有**35.36%、右**26.75%、**38.95%、**41.49%。分析認為國家鎮靜催眠藥的管理趨于理性化和人性化，對老年人用藥解凍；另一方面在BPS市場(chǎng)中顯示出其重要性。

       雙相情感障礙市場(chǎng)前景

       FDA對于批準的雙相情感障礙類(lèi)藥物較為重視。2015年9月17日，FDA批準了Forest Laboratories的新藥卡利拉嗪 (Cariprazine ，Vraylar) 膠囊劑上市，用于**分裂和雙相I型情感障礙的治療。

       2018年3月9日FDA批準了Sunovion公司的鹽酸魯拉西酮（lurasidone HCl，Latuda）新適應癥，用于治療兒科患者雙相I型障礙相關(guān)的重度抑郁癥。

       中國正逐漸邁入經(jīng)濟發(fā)達國家的行列，雙相情感障礙影響著(zhù)數千萬(wàn)個(gè)剛剛進(jìn)入富裕的家庭，不可小覷，目前的市場(chǎng)統計數據仍是冰山一角，算上尚未滿(mǎn)足的市場(chǎng)，其潛力可想而之。對于雙相情感障礙治療總原則是遵循個(gè)體化的原則，根據病情，選用安全性、耐受性、有效性、經(jīng)濟性和服用的簡(jiǎn)易性的藥物。

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