3月27日，朋友圈傳出“信達單抗被勸退”的消息。今天經(jīng)E藥經(jīng)理人從可靠渠道確認，信達生物的確在2018年2月底左右主動(dòng)撤回其PD-1單抗產(chǎn)品的上市申請，目前正在補充材料中，可能很快再次提交。
2017年12月13日，信達生物向CFDA提交其PD-1單抗品種信迪單抗注射液的新藥上市申請，適應證為霍奇金淋巴瘤。幾乎緊隨BMS PD-1單抗品種Opdivo的上市申請時(shí)間。BMS于2017年11月2日提交該品種上市申請。這也讓信達生物成為國內提請PD-1單抗上市的第一家本土創(chuàng )新藥企。
1“過(guò)段時(shí)間會(huì )看到結果”
E藥經(jīng)理人就該品種撤銷(xiāo)上市申請一事向信達生物求證，提出三個(gè)問(wèn)題：“1.信迪單抗需要提交的補充材料主要是哪方面？信達多久會(huì )準備好并提交？2.該品種的上市預期是否發(fā)生變化？該品種的經(jīng)歷是否會(huì )影響信達其他品種的申報進(jìn)程？3.信達現在希望外界如何看待這件事情？”信達對外關(guān)系相關(guān)人士表示：“公司目前不便對產(chǎn)品發(fā)表回應，有進(jìn)展我們會(huì )第一時(shí)間給您反饋”。
對此事了解人士向E藥經(jīng)理人表示，信達與CDE進(jìn)行過(guò)多輪溝通，最后主動(dòng)決定撤回，補充材料后再進(jìn)行申請，屬于正常程序，應該理性看待，而且“好像又要申報了”。
上市申請的提交讓信達的這個(gè)PD-1品種成為本輪中國新藥熱中距離終點(diǎn)最近的一個(gè)。這自然引來(lái)了信迪單抗注射液這一個(gè)品種的高密度關(guān)注。
關(guān)注點(diǎn)之一就在于信迪單抗注射液在臨床試驗階段到上市申請階段的“快”。根據丁香園insight數據庫顯示，自2016年1月25日CDE承辦信達生物提交的臨床申請之后，2016年8月17日該品種獲批臨床，項目名稱(chēng)為IBI308。截至2017年12月13日，信迪單抗注射液進(jìn)入特殊品種審評通道之后，從提交臨床申請到提交上市申請，前后共用了1年11個(gè)月零9天。
2017年12月21日，信達生物在公司官方微信上貼出《關(guān)于PD-1藥物臨床進(jìn)展的聲明》，作為針對因為進(jìn)展快而被懷疑臨床質(zhì)量的回應。
丁香園insight數據庫工作人員表示，補充資料主要集中在藥理、毒理、臨床這三大方面，要補充多少得看具體情況，“可能是一張表格，也可能要更多”。資料補充、CDE審評，這個(gè)過(guò)程的時(shí)間長(cháng)短很難預測。
在等待上述回復期間，E藥經(jīng)理人嘗試直接聯(lián)系信達生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼總裁俞德超，咨詢(xún)有關(guān)主動(dòng)撤回事宜。俞德超并沒(méi)有直接回避，他回復道：“謝謝關(guān)心和支持，過(guò)段時(shí)間您會(huì )看到結果的”。
有一個(gè)有用信息可以幫助理解信達決定補充材料之后再次申請的這一動(dòng)作。2018年1月15日，CDE網(wǎng)站掛出一則新聞，介紹“召開(kāi)抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專(zhuān)題研討會(huì )”情況。新聞稿中介紹道：為了“以科學(xué)為基礎、以患者為核心”的理念引導創(chuàng )新藥物的研發(fā)，加快臨床急需藥品的上市，藥審中心針對目前抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域研發(fā)最為活躍的品種抗PD-1/PD-L1單克隆抗體，于2018年1月12日在北京召開(kāi)了申報資料要求的專(zhuān)題研討會(huì )。
會(huì )議由CDE主任許嘉齊主持，邀請了目前已開(kāi)展臨床試驗的部分國內企業(yè)代表以及不同瘤種臨床研究的主要研究者和相關(guān)領(lǐng)域臨床專(zhuān)家。藥審中心腫瘤適應癥團隊相關(guān)成員也參加了會(huì )議。
這次專(zhuān)題研討會(huì )的目的就在于：以目前研究進(jìn)展較快的抗PD-1單抗為案例，就研發(fā)中的問(wèn)題和申報資料的準備，通過(guò)企業(yè)、臨床專(zhuān)家和審評團隊進(jìn)行討論，從而形成該類(lèi)產(chǎn)品的申報資料基本要求。同時(shí)，新聞稿還提出：為保證技術(shù)審評的科學(xué)高效、公平公正和公開(kāi)，后續CDE將會(huì )對外公布該基本要求，供同類(lèi)藥品的研發(fā)和申報資料準備參考。
2光環(huán)與壓力
自2015年藥審改革以來(lái)，中國原創(chuàng )新藥終于等來(lái)了政策，拿到了資本，引來(lái)了人才。所以在萬(wàn)事俱備之后，只欠新藥。信達生物是當下“本土創(chuàng )新熱潮”中的代表企業(yè)之一，不過(guò)其受到的外界關(guān)注度和資本認可度非同期企業(yè)可比。
來(lái)自企查查APP截圖
因為俞德超和他的信達生物滿(mǎn)足了這輪中國原創(chuàng )新藥的幾乎所有期待：海歸明星科學(xué)家創(chuàng )建、鎖定被認為中國第一次有機會(huì )與全球同場(chǎng)競爭的生物藥領(lǐng)域、多次將自己的新藥權益授權給跨國藥企、眾多國內外投資機構加持。
拋開(kāi)光環(huán)與情懷，只看關(guān)于信達生物的幾個(gè)事實(shí)：
2015年3月及10月，信達分兩次與禮來(lái)達成六個(gè)化合物分子的開(kāi)發(fā)戰略合作，首付款及里程碑總金額為33億美元，為史上。在2017年E藥經(jīng)理人雜志科學(xué)家專(zhuān)刊第一輯中，俞德超曾向E藥經(jīng)理人介紹，在與禮來(lái)合作的“六個(gè)分子中有五個(gè)均為信達自主研發(fā)”。
2016年11月29日，信達完成D輪融資，金額為2.62 億美元，約合17億元人民幣，為中國生物藥領(lǐng)域融資金額。
成立7年，信達生物的產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管四大疾病領(lǐng)域，共13個(gè)新藥品種，產(chǎn)業(yè)化基地中已有兩條1000L的生產(chǎn)線(xiàn)建成并通過(guò)審計。
信達生物是在相應領(lǐng)域火力全開(kāi)的，壓力當然也會(huì )如影隨形。新藥研發(fā)的風(fēng)險壓力、資本對于投資標的的回報壓力、高曝光度之下的輿論壓力，每一個(gè)都能讓任何一家企業(yè)如履薄冰。
在上述公開(kāi)聲明中的最后一條，信達生物措辭嚴厲，保留對“任何別有用心的人”使用法律武器的權利。這幾乎是前所未見(jiàn)的。一方面，這說(shuō)明信達生物對自己的研發(fā)有充足的自信；另一方面，也讓外界第一次感覺(jué)到，這家頭頂閃耀光環(huán)的本土創(chuàng )新藥企的些許緊張和焦慮。
在此前與一位業(yè)內人士的交流中，對方像E藥經(jīng)理人表達過(guò)一個(gè)擔憂(yōu)，大意是，他認為新藥研發(fā)的失敗概率不會(huì )是因為在中國就發(fā)生改變，但更重要的問(wèn)題是，面對本土新藥的挫折，甚至失敗，是否所有參與方都做好了接受的準備。信達新藥的風(fēng)吹草動(dòng)所引起的巨大情緒或許說(shuō)明，眼下，面對中國新藥潮中開(kāi)始露頭的先行者，大家似乎都還在適應和準備當中。
不過(guò)，無(wú)論是商業(yè)，還是科學(xué)，成敗與否只看結果。中國的本土創(chuàng )新藥和它們背后的創(chuàng )造們也不會(huì )例外。
目前提交上市申請的PD-1/PD-L1，除信達生物和BMS以外，還有另外兩家：君實(shí)生物的特瑞普利單抗（JS001）以及默沙東的Keytruda。西南證券研報顯示，國內PD-1/PD-L1抗體藥在研的企業(yè)超過(guò)10家，其中進(jìn)展較快的企業(yè)還有恒瑞醫藥和百濟神州。
所以，到底誰(shuí)會(huì )成為中國PD-1第一家獲批上市的企業(yè)？我們拭目以待。當創(chuàng )新藥真正在中國成為常態(tài)之后，也許當下的很多情緒便都煙消云散
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