中國藥物研發(fā)蓄勢噴薄，機遇期百年難見(jiàn)

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2018-03-29

近日，GIIS2018第三屆醫藥未來(lái)領(lǐng)袖峰會(huì )在廣州舉行，恰逢《2017中國獨角獸企業(yè)發(fā)展報告》公布。醫藥健康領(lǐng)域獨角獸企業(yè)，復星醫藥旗下的重要單抗藥物研發(fā)平臺——復宏漢霖總裁兼首席執行官劉世高就當下藥物研發(fā)情況談到，中國藥物研發(fā)正處于百年難得一見(jiàn)的機遇期，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些問(wèn)題，比如同一個(gè)靶點(diǎn)有十多二十家企業(yè)在研發(fā)，造成資源浪費。

藥物研發(fā)蓄勢噴薄

“從新藥研發(fā)和醫療體系改革的角度來(lái)說(shuō)，中國真的是處在一個(gè)百年難得一見(jiàn)的機遇。”劉世高表示，一方面，中國未被滿(mǎn)足的醫療需求非常大，腫瘤病人5年生存率不到美國一半，可以治病的藥物使用率也不到10%，再加上人口不斷老齡化等原因，癌癥的發(fā)病率不斷提升。另一方面，整個(gè)國家的醫療制度在改革，所有利益相關(guān)方，包括VC、PE、制藥公司、醫院、政府部門(mén)都在對新藥研發(fā)進(jìn)行投入，帶來(lái)人才、技術(shù)等的改變。

國家政策支持和資本投入使藥物研發(fā)蓄勢噴薄。億歐公司聯(lián)合創(chuàng )始人王彬也在峰會(huì )上稱(chēng)，2015年以來(lái)，國務(wù)院、衛計委、食藥監總局、發(fā)改委等多個(gè)國家級部門(mén)密集發(fā)布醫藥研發(fā)相關(guān)政策，從臨床試驗數據核查、藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng )新藥審評審批、鼓勵優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥品與國際接軌五個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng )新藥為核心的醫藥研發(fā)進(jìn)程。2018年將是國內創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)高潮開(kāi)啟的一年，中國將逐漸成為全球醫藥研發(fā)的中堅力量。

億歐智庫發(fā)布的《2018中國醫藥研發(fā)創(chuàng )新研究報告》顯示，作為醫藥研發(fā)新生力量，生物科技企業(yè)近年來(lái)發(fā)展較快，中國正處于仿制藥向創(chuàng )新藥轉型的早期階段，生物科技企業(yè)已經(jīng)逐漸嶄露頭角。食藥監總局公布的截至2017年12月31日的數據顯示，國內創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)最豐富的是恒瑞醫藥，申報1類(lèi)新藥的數量達到38個(gè)，進(jìn)入Ⅲ期臨床的大多以腫瘤藥物為主。

新藥研發(fā)需要耐心

放眼望之，在創(chuàng )新產(chǎn)出和研發(fā)能力快速提高背后，我國醫藥產(chǎn)業(yè)對全球醫藥創(chuàng )新的總體貢獻仍小于5%，依然與國際制藥巨頭存在差距，目前還沒(méi)有一個(gè)自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥在世界市場(chǎng)銷(xiāo)售。作為全球的醫藥市場(chǎng)之一，中國的生物制藥能否實(shí)現彎道超車(chē)？

“我們這個(gè)行業(yè)有一個(gè)說(shuō)法，十年不開(kāi)張、開(kāi)張吃十年。傳統靠利潤算PE的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，資本需要給醫藥企業(yè)更多耐心。”劉世高說(shuō)，新藥研發(fā)是非常困難的產(chǎn)業(yè)，研發(fā)周期長(cháng)、投入資金高、技術(shù)門(mén)檻也高，原研藥從臨床一期到最后的成功，9個(gè)里面只有1個(gè)可以上市，成功率只有11.5%。

復星醫藥公告顯示，截至2017年9月30日，復宏漢霖的總資產(chǎn)為11.19億元，所有者權益為3.59億元。2017年1~9月，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2159萬(wàn)元，凈利潤為負1.45億元。

億歐智庫也在報告中稱(chēng)，專(zhuān)利藥研發(fā)成本持續走高，是全球新藥研發(fā)企業(yè)共同面臨的問(wèn)題。根據德勤測算，單個(gè)創(chuàng )新藥研發(fā)成本從2010年的11.88億美元一路飆升到2017年的19.92億美元。同時(shí)，全球新藥研發(fā)成功率也呈逐年下降趨勢，中國整體臨床通過(guò)率約為34%。其中，生物藥約為42.9%。

需要解決的問(wèn)題

不過(guò)，當越來(lái)越多企業(yè)涌入生物制藥時(shí)，新藥研發(fā)也面臨一些還未解決的問(wèn)題。劉世高表示，在國外，如果一個(gè)靶點(diǎn)有3~5家企業(yè)投入的話(huà)，其他企業(yè)就會(huì )慎重考慮了，但在中國卻不是這樣，有些靶點(diǎn)聚集了10家甚至20家企業(yè)，只是跟PD1、PDL1搭配的抗體有一些形式變化，造成資源浪費，所以企業(yè)還是要考慮一些差異化競爭策略。另外，應鼓勵研發(fā)公司認真做研發(fā)，不用硬著(zhù)頭皮做生產(chǎn)。

“新藥研發(fā)的任督二脈被打通了，一是過(guò)去監管的系列政策和國際沒(méi)有接軌，現在速度提起來(lái)了，二是資金流打通，資本市場(chǎng)對醫藥產(chǎn)業(yè)的投入大幅增加，2015年到2016年增加3倍，2016年到2017年又翻了1倍。”劉世高表示，好消息是國產(chǎn)的生物類(lèi)似藥將從今年開(kāi)始陸續上市，中國的新藥上市標準、質(zhì)量和創(chuàng )新配套（包括通用名）與國際化接軌。所以，藥企創(chuàng )新研發(fā)的戰略是藥物必須要讓病人負擔得起、能夠優(yōu)先滿(mǎn)足病人的需求。

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