3月20日，山東省濱州市藥監(jiān)局公布2018年藥品市場監(jiān)督檢查計劃(以下簡稱為《計劃》)，進一步保障全市藥品經營使用環(huán)節(jié)質量安全。
《計劃》中明確了2018年藥品市場的監(jiān)督檢查重點(包括重點單位、重點品種、重點內容)、檢查方式及頻次、工作內容。
其中，重點單位包括特殊管理藥品、生物制品經營企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)，開展藥品委托儲存配送企業(yè)，互聯(lián)網藥品經營單位，城鄉(xiāng)結合部與農村地區(qū)的藥店、診所等；
重點品種包括麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服制劑、含**復方口服溶液、復方甘草片等有管理要求易流弊的藥品；降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風險的處方藥等；**、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品。此外，中藥(材)飲片也包含在重點品種之內。
值得注意的是，2018年度該市藥品經營使用監(jiān)督檢查方式多樣，包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查以及有因檢查。
其中，除了日常檢查每年不少于2次外。跟蹤檢查包括藥品經營企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查和檢查缺陷項目的整改復查?！队媱潯凤@示，2018年該市局計劃組織跟蹤檢查藥品經營使用單位達40家；2018年該市局計劃組織隨機檢查藥品經營使用單位達60家，互聯(lián)網藥品經營單位5家；有因檢查的藥品經營使用單位不少于10家。
屆時，該市市局將在這些檢查中結合藥品抽驗一起進行，可見2018年山東省濱州市的藥企將接受密集檢查，企業(yè)將承受一定的壓力。
藥品是特殊商品，質量的好壞影響患者的健康。近年來全國各地很多藥企都被檢查出產品研制或生產工藝存在問題，不符合標準規(guī)定。食藥監(jiān)加快推進職業(yè)化檢查員隊伍建設，加強監(jiān)督管理迫在眉睫。
按照檢查的定義，藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質量管理規(guī)范、技術標準等情況進行調查處理的行政行為。
為規(guī)范我國藥品檢查行為，從而保證檢查的質量。今年1月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規(guī)定，組織起草了《藥品檢查辦法》，并公開征求《藥品檢查辦法(征求意見稿)》意見。
意見中明確，藥品檢查應當以風險防控為核心，遵循依法、科學、公正、公開的原則，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。
如此看來，山東省濱州市此次發(fā)布的《計劃》)也是對《藥品檢查辦法》的實施和執(zhí)行，在重點品種經營范圍內的藥企將提前進入被檢查的狀態(tài)中，更多的考驗還在前方！
業(yè)內人士認為，檢查力度加大會導致藥企必須花費大量的人力物力來保證生產符合要求，以便能順利完成檢查。
“但是，這也是一種優(yōu)勝劣汰。”業(yè)內人士表示，在檢查過后，符合要求的可以生產，不符合的要么整改要么淘汰。
筆者認為，在一系列檢查過后，很多中小型散、亂、差的藥企或者大企業(yè)的某些生產線或許會被淘汰，但剩下的藥企會繼續(xù)生產符合要求的產品。這種結果是符合消費者利益的。
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